Standar Farmasi dan Senyawa Obat Nonsteril

Peracikan obat nonsteril adalah praktik ribuan tahun dalam menyiapkan dosis obat khusus bagi pasien untuk diminum, ditelan, dimasukkan atau dioleskan ke kulit. Ini adalah jenis peracikan obat yang paling umum dilakukan oleh apoteker dan teknisi farmasi di apotek komunitas dan rumah sakit. Dan terlepas dari penandaannya "nonsteril", membuat dosis yang disesuaikan sesuai dengan standar hukum dan profesional mengharuskan mematuhi aturan ketat untuk memastikan dan mempertahankan kemurnian dan potensi bahan farmasi aktif; memastikan akurasi pencampuran; menyediakan kemasan, penyimpanan, dan pelabelan yang tepat; dan menjaga semua permukaan dan peralatan kerja sebersih mungkin.

Perbedaan terbesar antara peracikan nonsteril dan peracikan steril menyangkut bagaimana obat-obatan diberikan. Obat-obatan yang dimaksudkan untuk injeksi, infus, atau aplikasi pada mata harus diracik sesuai dengan aturan dan standar untuk peracikan steril karena bakteri atau jamur yang ada dalam kisaran bagian-per-triliun dapat membahayakan nyawa pasien. Mencegah kontaminasi penting ketika melakukan peracikan nonsteril, tetapi peracikan tidak harus bekerja di lingkungan yang benar-benar steril seperti kamar bersih.

Apa yang dihasilkan oleh senyawa nonsteril?

Definisi standar peracikan nonsteril menggambarkan praktik tersebut sebagai "produksi larutan, suspensi, salep dan krim, serbuk, supositoria, kapsul, dan tablet." Definisi yang lebih lengkap akan menjelaskan peracikan nonsteril termasuk dalam kategori sederhana, sedang dan kompleks. Pengkategorian tergantung pada seberapa sulit mempersiapkan bentuk sediaan yang diberikan, risiko yang ditimbulkan oleh produk untuk pasien dan peracikan, dan bagaimana bentuk yang sudah jadi harus diberikan dan disimpan.

Peracikan sederhana yang tidak steril melibatkan pencampuran obat sesuai dengan formula yang ada, atau "resep," dan membuat versi obat cair yang biasanya hanya dijual sebagai tablet atau kapsul. Dokter anak dan dokter hewan sering meminta jenis produk ini untuk bayi dan hewan yang tidak dapat menelan pil atau membutuhkan dosis yang lebih kecil daripada produk yang diproduksi secara komersial.

Resmi Farmakope A.S. formula ada untuk 125 senyawa nonsteril sederhana. Resep menentukan API dan bahan nonfarmasi yang akan digunakan, serta cara mengukur dan mencampur bahan, memberi label produk obat jadi dan menentukan tanggal kedaluwarsa, yang, dalam istilah farmasi, adalah "di luar tanggal penggunaan". Dua obat senyawa nonsteril sederhana USP adalah suspensi oral alprazolam (mis., Tablet Xanax dari Pfizer) dan supositoria morfin sulfat pelepasan standar generik.

Peracikan nonsteril sedang melibatkan pembuatan dosis yang mengandung obat atau persiapan yang berpotensi berbahaya yang memerlukan penanganan khusus. Fentanyl troches, yang lebih dikenal sebagai lolipop, dan salep yang hanya dapat diaplikasikan dengan aman dengan sarung tangan termasuk dalam kategori ini.Dokter gigi, ahli onkologi, dan dokter kulit cenderung memesan obat yang membutuhkan peracikan nonsteril sedang. Data yang kuat tentang formulasi terbaik dan tanggal kedaluwarsa belum dipublikasikan untuk banyak dari ini.

Beberapa apotek melakukan peracikan nonsteril yang kompleks, yang membutuhkan pelatihan lanjutan dan peralatan khusus untuk membuat produk seperti kapsul pelepasan yang diperpanjang dan tambalan transdermal.

Apa Aturan yang Ada untuk Kompon Nonsteril?

USP 795 "Senyawa Farmasi - Persiapan Nonsteril" mengkodifikasi aturan yang harus diikuti oleh apoteker dan teknisi farmasi saat menyiapkan bentuk sediaan khusus yang dimaksudkan untuk diminum, dimasukkan secara rektal atau dioleskan. Bab ini diperbarui, diperluas, dan diterbitkan kembali pada Mei 2011 untuk menekankan pentingnya mendokumentasikan semua prosedur peracikan, memberi label obat-obatan yang diperberat secara akurat dengan API dan setelah tanggal penggunaan, dan menggunakan air murni untuk semua pencampuran dan pembersihan yang terkait dengan peracikan nonsteril.

Tautan dalam paragraf ini memberikan detail lebih besar tentang apa yang diperlukan USP 795, tetapi ada dua fakta yang perlu disoroti. Pertama, seperti dikatakan anggota Komite Ahli Senyawa USP Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, kepada Pembelian & Produk Farmasi, "Bahkan proses sederhana, seperti membangun kembali suspensi antibiotik, menandakan senyawa dan dengan demikian, dicakup oleh bab ini."

Kedua, USP 795 mengusung kekuatan hukum. Ketentuannya dapat, dan sedang, ditegakkan oleh agen Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. dan dewan apotek negara bagian. Semua negara telah mengadopsi USP 795 sebagai dasar untuk peracikan nonsteril yang aman dan legal, dan beberapa telah mengembangkan aturan lain untuk peracikan. Singkatnya, mengikuti standar USP 795 menempatkan apoteker dan teknisi di sisi kanan praktik perawatan kesehatan dan hukum.