Risiko Limfoma Langka Dengan Implan Payudara

Selama bertahun-tahun, ada petunjuk bahwa beberapa wanita dengan implan payudara mungkin berisiko terkena limfoma langka. Namun, bukti pada awalnya agak lemah, dan pernyataan dari organisasi seperti Amerika Serikat Food and Drug Administration (FDA) dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mencerminkan kurangnya bukti.

Pada tahun 2011, FDA mengajukan pernyataan berikut tentang limfoma sel besar anaplastik terkait-implan payudara (ALCL):

Meskipun ALCL sangat jarang, FDA percaya bahwa wanita dengan implan payudara mungkin memiliki risiko yang sangat kecil tetapi meningkat terkena penyakit ini dalam kapsul bekas luka yang berdekatan dengan implan. Berdasarkan informasi yang tersedia, tidak mungkin untuk memastikan dengan kepastian statistik bahwa implan payudara menyebabkan ALCL.

Pada saat itu, FDA juga menunjukkan bahwa kejadian ALCL sangat rendah, bahkan pada pasien implan payudara. Mereka tidak dapat mengidentifikasi jenis implan, misalnya, silikon versus saline, yang dikaitkan dengan risiko yang lebih besar. Juga dalam pernyataan 2011, bahasanya termasuk panduan untuk penyedia layanan kesehatan, mencatat bahwa FDA tidak merekomendasikan melepas implan payudara pada pasien tanpa gejala atau kelainan lain, tetapi juga menyatakan bahwa ketika mereka belajar lebih banyak tentang ALCL pada wanita dengan implan payudara, ini rekomendasi dapat berubah.

Peringatan 2017 Dari FDA

Pada tahun 2017, FDA memperbarui informasi setelah laporan dan tindakan yang diambil oleh WHO, Administrasi Barang Terapi Australia, dan Badan Nasional Prancis untuk Obat-obatan dan Keamanan Produk Kesehatan.

Berikut adalah bagian dari pernyataan FDA AS 2017 yang lebih baru:

“Sejak 2011, kami telah memperkuat pemahaman kami tentang kondisi ini dan setuju dengan penunjukan World Health Organization terkait limfoma sel besar anaplastik yang terkait dengan implan payudara (BIA-ALCL) sebagai limfoma sel T langka yang dapat berkembang setelah implan payudara. jumlah kasus tetap sulit ditentukan karena keterbatasan yang signifikan dalam pelaporan di seluruh dunia dan kurangnya data penjualan implan global. Pada saat ini, sebagian besar data menunjukkan bahwa BIA-ALCL terjadi lebih sering setelah implantasi implan payudara dengan permukaan bertekstur daripada yang dengan permukaan halus."

Apa artinya?

Ketika FDA mengeluarkan persetujuan untuk hal-hal seperti implan payudara, kadang-kadang mengharuskan perusahaan yang membuat perangkat ini untuk melakukan studi tambahan untuk mendapatkan informasi lebih lanjut tentang risiko produk. Dengan cara ini, perangkat medis dapat disetujui berdasarkan bukti yang tersedia, tetapi begitu data tambahan keluar, FDA memperbarui bahasanya tentang kehati-hatian dan risiko.

Saat ini, FDA mencatat tentang risiko implan payudara, dengan pendekatan top-down, mendaftar komplikasi paling umum terlebih dahulu, termasuk:

• Kontraktur kapsular
• Operasi ulang
• Pengangkatan implan (dengan atau tanpa penggantian)
• Pecah implan
• Kerutan
• Asimetri
• Jaringan parut
• Rasa sakit
• Infeksi

FDA juga mencatat kemungkinan yang sangat rendah tetapi meningkat untuk didiagnosis dengan limfoma sel besar anaplastik (ALCL).

Tren Terbaru dalam Prosedur Bedah:

Menurut laporan statistik tahunan oleh American Society for Aesthetic Plastic Surgery, prosedur bedah yang mengalami peningkatan paling signifikan pada tahun 2016 termasuk:

• Transfer lemak ke payudara (naik 41 persen)
• Labiaplasty (naik 23 persen)
• Angkat Pantat (naik 21 persen)
• Transfer lemak ke wajah (naik 17 persen)
• Pengangkatan implan payudara (hingga 13 precent)

Tidak diketahui sejauh mana informasi tentang risiko limfoma telah berkontribusi pada uptick dalam pengangkatan implan payudara.

Apa Yang Diketahui Tentang Limfoma Payudara, Secara Umum?

Limfoma payudara primer, yang berarti limfoma yang mulai tumbuh di payudara, adalah kanker yang sangat jarang, mewakili sekitar 0,5 persen dari kasus kanker payudara dan 2 persen dari kasus limfoma ekstranodal.

Mereka bermula di jaringan limfoid payudara - bercak dan hamburan sel darah putih - yang ada di sekitar saluran dan lobus, dan sebagian besar kanker ini muncul dari sel darah putih yang dikenal sebagai sel-B. B-sel adalah jenis sel darah putih yang kadang-kadang dapat menjadi aktif dan berdiferensiasi menjadi sel plasma penghasil antibodi dari sistem kekebalan tubuh. Tumor yang berasal dari jenis lain sel darah putih, sel-T, juga jarang.

Usia rata-rata pada awal limfoma payudara primer adalah 57 tahun. Dalam hal gejala yang mungkin dimiliki wanita, atau temuan pada mammogram dan pemindaian, limfoma payudara primer bertindak sangat mirip dengan tumor payudara lainnya, sehingga tes khusus menggunakan antibodi (imunohistokimia) penting untuk diagnosis tumor ini. Tetapi tumor biasanya tunggal, atau sendirian, dan cukup jelas, dan mereka dikatakan memiliki kualitas elastis pada mereka.

Apa yang Diketahui Tentang Limfoma Sel Anaplastik Besar? (ALCL)

Limfoma pada dasarnya dikategorikan sebagai limfoma Hodgkin dan non-Hodgkin, dan kemudian dengan subtipe, setelah Anda tahu kategori utama. Limfoma sel besar anaplastik, atau ALCL, adalah jenis limfoma non-Hodgkin yang jarang dari sel T. Ini adalah potongan kue yang sangat kecil ketika Anda berbicara tentang limfoma non-Hodgkin, dan mewakili sekitar 3 persen dari semua kasus limfoma non-Hodgkin.

Ketertarikan dan penelitian terhadap ALCL telah ditingkatkan dalam beberapa tahun terakhir oleh laporan kasus limfoma payudara primer yang terkait dengan salin dan implan payudara silikon. Dalam kasus-kasus ini, pola yang biasa adalah sesuatu mendorong operasi, yang mengarah pada diagnosis limfoma. Jika ada kasus limfoma yang telah didiagnosis sebelum operasi, ini belum banyak dilaporkan.

Diperkirakan bahwa risiko terkena ALCL adalah 1 dari 500.000 wanita dengan implan payudara. Usia saat onset tampaknya antara 34 dan 59 tahun, dan kanker tersebut tampaknya berkembang dalam waktu sekitar 3-7 tahun dari saat prosedur implan payudara.

Kasus pertama terkait ALCL terkait implan payudara dilaporkan pada tahun 1997. Dalam pernyataan FDA 2011, 60 kasus ALCL yang terkait dengan implan dikonfirmasi. Sejak itu, jumlah kasus ALCL telah meningkat, seperti halnya jumlah prosedur implan payudara.

ALCL mempengaruhi kapsul fibrosa di sekitar implan, meskipun kadang-kadang ada massa padat, dan itu tidak melibatkan jaringan payudara, itu sendiri. Dalam kebanyakan kasus limfoma dimulai dengan kumpulan cairan yang tidak hilang dengan sendirinya, mungkin dengan penyusutan kapsul di sekitar implan, atau massa ke sisi implan.

Laporan FDA lainnya:

Pada Februari 2017, FDA mencatat:

"FDA menerima total 359 laporan perangkat medis dari limfoma sel besar anaplastik terkait-implan payudara, termasuk sembilan kematian. Ada 231 laporan dengan data informasi permukaan pada saat pelaporan. Dari jumlah tersebut, 203 di antaranya menggunakan implan bertekstur dan 28 di implan halus. Ada 312 laporan dengan data jenis pengisian implan. Dari jumlah ini, 186 melaporkan penggunaan implan yang diisi gel silikon, dan 126 melaporkan penggunaan implan yang diisi saline."

Namun, tampaknya masih ada ketidakpastian tentang apa yang dimaksud laporan ini, dalam hal risiko spesifik untuk seorang wanita dengan implan:

Yang perlu diperhatikan, sementara sistem MDR adalah sumber informasi yang berharga, sistem pengawasan pasif ini memiliki keterbatasan, termasuk data yang tidak lengkap, tidak akurat, tidak tepat waktu, tidak diverifikasi, atau bias dalam laporan. Selain itu, kejadian atau prevalensi suatu peristiwa tidak dapat ditentukan hanya dari sistem pelaporan ini karena potensi pelaporan yang kurang, pelaporan kejadian yang sama, dan kurangnya informasi tentang jumlah total implan payudara.

Sepatah Kata Dari DipHealth

FDA meringkas literatur medis tentang topik ini, menunjukkan bahwa semua informasi sampai saat ini menunjukkan bahwa wanita dengan implan payudara memiliki risiko yang sangat rendah tetapi mengalami peningkatan ALCL dibandingkan dengan wanita yang tidak memiliki implan payudara.

Mereka mencatat bahwa sebagian besar kasus ALCL yang terkait dengan implan payudara diobati dengan pengangkatan implan dan kapsul yang mengelilingi implan dan beberapa kasus telah diobati dengan kemoterapi dan radiasi. Pedoman 2017 untuk penyedia layanan kesehatan mengenai pengangkatan profilaksis tidak jauh berbeda dari iterasi sebelumnya:

"Karena umumnya hanya diidentifikasi pada pasien dengan gejala timbulnya yang terlambat seperti nyeri, benjolan, pembengkakan, atau asimetri, pengangkatan implan payudara profilaksis pada pasien tanpa gejala atau kelainan lain tidak dianjurkan."

FDA menyarankan bahwa Jika Anda memiliki implan payudara, tidak perlu mengubah perawatan medis rutin Anda dan tindak lanjutnya, bahwa BIA-ALCL jarang terjadi, dan meskipun tidak spesifik untuk BIA-ALCL, Anda harus mengikuti rekomendasi medis standar termasuk:

• Ikuti instruksi dokter Anda tentang cara memantau implan payudara Anda.
• Jika Anda melihat adanya perubahan, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera untuk menjadwalkan janji temu.
• Dapatkan skrining mamografi rutin dan minta ahli teknologi yang terlatih khusus dalam melakukan mammogram pada pasien dengan implan payudara.
• Jika Anda memiliki implan payudara yang diisi gel silikon, dapatkan MRI (magnetic resonance imaging) periodik untuk mendeteksi pecahnya seperti yang direkomendasikan oleh penyedia layanan kesehatan Anda.
• Pelabelan produk yang disetujui FDA untuk implan payudara yang diisi gel silikon menyatakan bahwa MRI pertama harus terjadi tiga tahun setelah operasi implan dan setiap dua tahun sesudahnya.

Dalam bahasa yang ditujukan kepada pasien dan wanita yang mempertimbangkan implan payudara, FDA menekankan untuk melakukan percakapan yang baik dengan dokter Anda tentang risiko implan yang diketahui sebelum menjalani prosedur.