Peringatan FDA Baru tentang Viekira Pak dan Technivie

FDA baru-baru ini mengeluarkan peringatan keamanan tentang penggunaan dua terapi hepatitis C baru pada pasien dengan penyakit hati lanjut yang mendasarinya (tautan FDA). Agen yang dituduh adalah Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) dan Technivie (https://www.technivie.com) oleh Abbvie. Keduanya adalah terapi kombinasi dan keduanya mengandung: paritaprevir, ombitasvir dan ritonavir (Technivie); sementara Viekira Pak juga mengandung dasabuvir. Keduanya juga digunakan bersama dengan ribavirin. Agen-agen ini telah menjadi terapi yang sangat efektif untuk genotipe 1 dan 4 hepatitis C dengan tingkat kesembuhan umumnya lebih dari 95%.

Namun, sejak saat persetujuan FDA, ada sejumlah kasus dekompensasi hati selama penggunaan klinis yang luas dari senyawa ini. Menurut FDA (tautan FDA), “sejak persetujuan Viekira Pak pada Desember 2014 dan Technivie pada Juli 2015, setidaknya 26 kasus di seluruh dunia yang diserahkan ke FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) dianggap mungkin atau mungkin terkait dengan Viekira Pak atau Technivie. Pada sebagian besar kasus, cedera hati terjadi dalam 1 hingga 4 minggu setelah memulai pengobatan. Beberapa kasus terjadi pada pasien yang obatnya dikontraindikasikan atau tidak direkomendasikan. ”Selain itu,“ AbbVie, mengidentifikasi kasus dekompensasi hati dan gagal hati pada pasien dengan sirosis hati yang mendasari yang menggunakan obat-obatan ini. Beberapa kejadian ini mengakibatkan transplantasi hati atau kematian. Hasil serius ini dilaporkan sebagian besar pada pasien yang memakai Viekira Pak yang memiliki bukti sirosis lanjut bahkan sebelum memulai pengobatan dengannya. ”

FDA menyarankan agar informasi tambahan berikut diberikan kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan dalam label obat:

• Viekira Pak dan Technivie dapat menyebabkan cedera hati yang serius, termasuk kegagalan hati yang mengancam jiwa, terutama pada pasien dengan penyakit hati lanjut yang mendasarinya.
• Jangan berhenti minum obat-obatan ini tanpa terlebih dahulu berbicara dengan profesional kesehatan Anda. Menghentikan pengobatan sejak dini dapat mengakibatkan resistansi obat terhadap obat hepatitis C lainnya.
• Hubungi ahli kesehatan Anda segera jika Anda mengonsumsi Viekira Pak atau Technivie dan mengalami salah satu dari tanda dan gejala masalah hati ini:

o Kelelahan

o Kelemahan

o Kehilangan nafsu makan

o Mual dan muntah

o Mata atau kulit kuning

o Kotoran berwarna terang

• Diskusikan pertanyaan atau masalah apa pun tentang Viekira Pak atau Technivie dengan profesional kesehatan Anda.
• Baca dengan teliti Panduan Obat pasien yang datang dengan resep Viekira Pak atau Technivie Anda.
• Laporkan segala efek samping dari Viekira Pak atau Technivie kepada profesional perawatan kesehatan Anda dan program MedWatch FDA.

Penting untuk dicatat bahwa kasus ini terjadi hampir secara eksklusif pada pasien dengan penyakit hati lanjut. Saat ini tidak ada bukti yang menunjukkan bahaya pada sebagian besar pasien dengan hepatitis C yang memiliki penyakit hati ringan sampai sedang. Akhirnya, penyebab pasti dan mekanisme cedera tetap dalam penyelidikan.

Jika Anda menggunakan Viekira Pak atau Technivie, atau berencana memulai terapi, Anda harus mendiskusikan masalah ini dengan penyedia layanan kesehatan Anda.