Bagaimana Obat Eksperimental Digunakan dalam Uji Klinis

Obat eksperimental atau investigasi adalah obat yang digunakan dalam cara eksperimental atau investigasi. Ini berarti bahwa mereka sedang dipelajari dan diuji untuk melihat seberapa baik mereka bekerja dan apa efek samping yang ditimbulkannya. Tapi apa yang perlu Anda ketahui jika Anda mempertimbangkan obat eksperimental? Siapa yang dapat diobati dengan obat ini dan apa pro dan kontra dari terapi ini?

Ikhtisar

Obat eksperimental adalah obat yang telah melalui pengujian awal di laboratorium (dan biasanya pada hewan) sehingga dapat diberikan kepada manusia tetapi belum menerima persetujuan oleh FDA (Food and Drug Administration).

Obat-obatan ini juga dikenal sebagai "obat investigasi." Karena belum disetujui oleh FDA, obat ini belum dapat dipasarkan dan dijual secara legal. Dengan beberapa pengecualian, seperti akses yang diperluas dan pengecualian khusus (penggunaan belas kasih), metode paling umum menggunakan obat eksperimental adalah dengan berpartisipasi dalam uji klinis menggunakan obat.

Awalnya bisa menakutkan jika dokter Anda merekomendasikan obat yang diklasifikasikan sebagai "percobaan," tetapi memahami apa artinya ini, dan memiliki daftar pertanyaan untuk ditanyakan, sangat membantu. Ini juga dapat mengurangi ketakutan Anda untuk menyadari bahwa ada banyak mitos tentang uji klinis, tetapi setiap obat yang kami miliki telah disetujui dan pernah dipelajari sebagai obat eksperimental.

Fase berbeda dari Obat Eksperimental

Tidak semua obat percobaan telah dipelajari pada tingkat yang sama. Beberapa baru mulai digunakan pada manusia, dan beberapa telah digunakan untuk jangka waktu yang signifikan dan mendekati persetujuan FDA. Fase berbeda dari uji klinis memiliki tujuan yang berbeda dan bervariasi dalam jumlah orang yang dirawat.

Sebelum suatu obat diuji pada manusia, itu biasanya diuji pada sel-sel kanker atau jaringan lain di lab, serta pada hewan laboratorium. Studi pertama yang dilakukan pada manusia adalah uji coba fase 1. Hanya ada beberapa orang dalam uji coba ini. Tujuan dari uji coba paling awal ini adalah terutama untuk menentukan apakah obat eksperimental aman untuk manusia dan untuk mengetahui dosis apa yang paling tepat.

Level pengujian berikutnya adalah uji coba fase 2. Uji coba ini melibatkan lebih banyak orang dan digunakan untuk mengevaluasi apakah suatu obat efektif atau tidak. Karena lebih banyak orang hadir dalam studi ini, informasi lebih lanjut juga diperoleh tentang keselamatan.

Tahap terakhir dari penelitian sebelum persetujuan FDA adalah uji coba fase 3. Sementara lagi menguji keamanan, uji coba ini dilakukan untuk melihat apakah obat baru itu lebih efektif daripada perawatan yang tersedia saat ini atau jika sama efektif tetapi memiliki efek samping yang lebih sedikit daripada obat lain yang tersedia.

Siapa yang Dapat Menggunakan Obat Eksperimental?

Sejauh ini cara paling umum untuk menggunakan obat eksperimental adalah dengan mendaftar dan berpartisipasi dalam uji klinis yang mempelajari obat tersebut. Untuk memasuki uji klinis, Anda harus memenuhi daftar kriteria yang diuraikan oleh para peneliti yang membuat Anda memenuhi syarat. Kriteria ini dapat mencakup hal-hal seperti jenis kelamin, usia, status kinerja, dan banyak lagi, dan karenanya tidak semua orang yang mendapat manfaat akan diadili dalam persidangan.

Kadang-kadang obat eksperimental dapat diperoleh di luar uji klinis, tetapi kriteria yang sangat spesifik harus dipenuhi agar memenuhi syarat untuk digunakan. Ini termasuk:

• Perawatan standar untuk kondisi Anda harus gagal.
• Anda dinyatakan tidak memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam uji klinis yang menyelidiki obat.
• Tidak boleh ada pengobatan alternatif yang tersedia.
• Obat tersebut harus menunjukkan beberapa aktivitas terhadap kanker khusus Anda dalam penelitian hingga saat ini.
• Manfaat menggunakan obat harus melebihi risiko yang diantisipasi untuk menggunakan obat.

Sebagai tambahan:

• Pasti ada bukti bahwa obat itu akan bermanfaat bagi Anda.
• Obat harus dapat diberikan dengan aman di luar protokol uji klinis.
• Harus ada pasokan obat yang cukup tersedia untuk orang-orang yang merupakan bagian dari uji klinis yang sedang berlangsung.

Pro dan kontra

Ada sejumlah keuntungan dan juga kerugian menggunakan obat eksperimental. Banyak orang merasa terbantu untuk menuliskannya di atas kertas sehingga mereka dapat mempertimbangkan pilihan mereka dengan cermat. Pro dan kontra meliputi:

Keuntungan:

• Obat eksperimental dapat memberi Anda kesempatan untuk mengobati kanker di mana perawatan lain gagal.
• Obat mungkin memiliki manfaat yang tidak dimiliki oleh perawatan saat ini.
• Peneliti dapat memperoleh informasi berharga tentang obat yang dapat membantu orang lain di masa depan.
• Kebanyakan orang yang diberi obat percobaan sebagai bagian dari uji klinis diikuti oleh tim medis.
• Obat-obatan yang dianggap sebagai penyelidikan biasanya tidak dipungut biaya untuk orang yang berpartisipasi dalam percobaan.

Kekurangan:

• Obat tersebut dapat memiliki efek negatif (reaksi merugikan) yang belum ditemukan para peneliti.
• Obat ini mungkin tidak membantu Anda secara khusus.
• Jika penelitian ini adalah uji coba terkontrol plasebo, Anda mungkin tidak tahu apakah Anda menerima obat eksperimental atau plasebo (catatan: para peneliti akan memberi tahu Anda jika ini suatu kemungkinan).Dengan uji klinis kanker, plasebo jarang digunakan, dan obat yang lebih baru biasanya dibandingkan dengan obat "standar perawatan" yang lebih tua. Artinya, Anda akan menerima obat percobaan atau obat pilihan pertama terbaik yang diresepkan saat ini untuk kanker Anda.
• Menggunakan obat dapat menghilangkan peluang Anda untuk menggunakan pengobatan lain atau berpartisipasi dalam uji klinis lain.

Pertanyaan untuk Ditanyakan jika Anda Mempertimbangkan Obat Eksperimental

Sangat membantu untuk membawa daftar pertanyaan untuk diajukan kepada para peneliti ketika mempertimbangkan uji klinis, dan untuk mencatat selama konsultasi Anda. Pertanyaan yang diajukan mungkin termasuk:

• Apa manfaat obat itu bagi saya?
• Efek samping apa yang mungkin saya harapkan?
• Siapa yang membayar obat dan tes serta tindak lanjut terkait?
• Jika saya memutuskan untuk menghentikan obat, apa yang akan terjadi (baik secara fisik maupun sehubungan dengan mengambil bagian dalam uji klinis?)
• Berapa lama saya akan minum obat, dan berapa lama studi akan berlangsung?
• Apakah saya perlu dirawat di rumah sakit, atau apakah perawatan akan dilakukan sebagai pasien rawat jalan?
• Bagaimana saya tahu jika perawatannya berhasil?
• Siapa yang harus saya hubungi jika saya memiliki pertanyaan saat mengambil obat?
• Adakah orang yang minum obat yang bisa saya ajak bicara?

Uji Coba Klinis dan Persetujuan Informed

Jika Anda memilih untuk menggunakan obat eksperimental, dokter Anda akan meminta Anda mengisi formulir persetujuan. Ini mirip dengan formulir yang ditandatangani orang sebelum operasi dan menunjukkan bahwa Anda mengetahui kemungkinan risiko yang terkait dengan obat.

Sumber: