Kejadian dan Obat-Obatan yang Merugikan dengan Peringatan Kotak Hitam

Peringatan kotak hitam adalah peringatan paling keras yang dikeluarkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS bahwa obat dapat membawa dan masih tetap ada di pasar di Amerika Serikat.

Peringatan kotak hitam muncul pada label obat resep untuk mengingatkan Anda dan penyedia layanan kesehatan Anda tentang masalah keamanan penting, seperti efek samping serius atau risiko yang mengancam jiwa.

Peringatan kotak hitam, juga dikenal sebagai "peringatan label hitam" atau "peringatan kotak," dinamai untuk perbatasan hitam di sekitar teks peringatan yang muncul pada sisipan paket, label, dan literatur lain yang menggambarkan obat (misalnya, iklan majalah).

Ketika FDA Membutuhkan Satu

FDA memerlukan peringatan kotak hitam untuk salah satu situasi berikut:

• Obat dapat menyebabkan efek serius yang tidak diinginkan (seperti reaksi negatif yang fatal, mengancam jiwa atau melumpuhkan secara permanen) dibandingkan dengan manfaat potensial dari obat tersebut. Tergantung pada kondisi kesehatan Anda, Anda dan dokter Anda perlu memutuskan apakah manfaat potensial dari mengonsumsi obat itu sepadan dengan risikonya.
• Reaksi merugikan yang serius dapat dicegah, dikurangi frekuensinya, atau dikurangi keparahannya dengan penggunaan obat yang tepat. Misalnya, obat mungkin aman digunakan pada orang dewasa, tetapi tidak pada anak-anak. Atau, obat ini mungkin aman digunakan pada wanita dewasa yang tidak hamil.

Informasi dibutuhkan

FDA mengharuskan peringatan kotak untuk memberikan ringkasan singkat tentang efek samping dan risiko yang terkait dengan minum obat. Anda dan dokter Anda perlu mengetahui informasi ini ketika memutuskan untuk memulai obat atau jika Anda harus beralih ke obat lain sama sekali. Memahami efek buruk akan membantu Anda membuat keputusan dengan informasi yang lebih baik.

Contoh Peringatan

Berikut ini adalah contoh peringatan kotak hitam yang diperlukan untuk beberapa obat yang biasa digunakan:

Antibiotik Fluoroquinolone

Menurut FDA, orang yang menggunakan antibiotik fluoroquinolone memiliki peningkatan risiko tendinitis dan ruptur tendon, cedera serius yang dapat menyebabkan cacat permanen. Peringatan FDA termasuk Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) dan obat lain yang mengandung fluoroquinolone. (Peringatan dikeluarkan Juli 2008.)

Obat Diabetes

Menurut FDA, pengidap diabetes yang menggunakan Avandia (rosiglitazone) memiliki risiko gagal jantung atau serangan jantung yang meningkat jika mereka memiliki penyakit jantung atau berisiko tinggi menderita serangan jantung. (Peringatan dikeluarkan November 2007.)

Obat Antidepresan

Menurut FDA, semua obat antidepresan memiliki peningkatan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri, yang dikenal sebagai bunuh diri, pada orang dewasa muda berusia 18 hingga 24 tahun selama perawatan awal (umumnya yang pertama hingga dua bulan).Peringatan FDA termasuk Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), dan obat antidepresan lainnya. (Peringatan dikeluarkan Mei 2007.)

Seperti Apa Penampilannya?

Kutipan berikut dari label resep Zoloft adalah contoh peringatan kotak hitam.

Suicidality pada Anak dan RemajaAntidepresan meningkatkan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri (bunuh diri) dalam studi jangka pendek pada anak-anak dan remaja dengan Major Depressive Disorder (MDD) dan gangguan kejiwaan lainnya. Siapa pun yang mempertimbangkan penggunaan Zoloft atau antidepresan lainnya pada anak atau remaja harus menyeimbangkan risiko ini dengan kebutuhan klinis. Pasien yang memulai terapi harus diamati dengan seksama untuk memburuknya klinis, bunuh diri, atau perubahan perilaku yang tidak biasa. Keluarga dan pengasuh harus diberi tahu tentang perlunya observasi ketat dan komunikasi dengan prescriber. Zoloft tidak disetujui untuk digunakan pada pasien anak kecuali untuk pasien dengan obsesif kompulsif gangguan (OCD).

Obat Opioid

Pada 2013, FDA merilis pernyataan yang merinci pelabelan keamanan kelas-lebar pada semua analgesik opioid extended-release dan long-acting (ER / LA). Satu bagian dari perubahan ini melibatkan peringatan kotak yang menunjukkan risiko penyalahgunaan opioid, penyalahgunaan, ketergantungan. overdosis dan kematian bahkan pada dosis yang dianjurkan.

Pada tahun 2016, FDA mengeluarkan panduan pelabelan dan peringatan yang sama untuk obat opioid rilis langsung.

Secara keseluruhan, perubahan tersebut merupakan respons langsung terhadap epidemi opioid yang mencekam Amerika Serikat. Selain itu, FDA ingin menekankan bahwa obat-obatan opioid hanya akan digunakan dalam kasus-kasus nyeri parah yang tidak dapat diobati dengan cara lain. Dengan kata lain, opioid adalah obat berbahaya jika tidak digunakan secara bijaksana di bawah pengawasan ketat dokter.

Panduan Pengobatan

Bersamaan dengan peringatan kotak hitam, FDA juga mengharuskan perusahaan obat untuk membuat panduan pengobatan yang berisi informasi bagi konsumen tentang cara aman menggunakan obat tertentu. Panduan ini berisi informasi yang disetujui FDA yang dapat membantu Anda menghindari peristiwa buruk yang serius.

Panduan ini dimaksudkan untuk diberikan oleh apoteker Anda pada saat resep Anda diisi. Panduan ini juga tersedia online dari perusahaan obat dan dari FDA. Misalnya, panduan pengobatan untuk Avandia (rosiglitazone) tersedia dari GlaxoSmithKline, produsen Avandia, dan dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

Jika Anda khawatir bahwa obat Anda memiliki peringatan kotak hitam, tanyakan kepada apoteker Anda dan, jika ada, dapatkan salinan cetak dari panduan pengobatan.

Sumber daya tambahan

Pusat Informasi Obat dari Pusat Medis Universitas Kansas menyimpan daftar semua obat yang memiliki peringatan kotak hitam secara online. Obat-obatan terdaftar dengan nama generik. Jika Anda menggunakan obat bermerek, sebaiknya cari nama generiknya.