Definisi Peringatan Kotak Hitam
Sejarah di balik Sosok Misterius Gambar Peringatan Rokok Membunuhmu (Januari 2025)
Peringatan kotak hitam muncul pada label obat resep untuk mengingatkan konsumen dan penyedia layanan kesehatan tentang masalah keamanan, seperti efek samping serius atau risiko yang mengancam jiwa. Peringatan kotak hitam adalah peringatan pengobatan paling serius yang diperlukan oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA). Kapan saja setelah obat disetujui, FDA dapat meminta pabrikan untuk membuat kotak hitam peringatan yang tercantum pada kemasan obat.
Pemerintah A.S. terus memantau potensi dampak buruk obat yang serius. Kami dapat mengidentifikasi dampak buruk ini menggunakan Sistem Pelaporan Kejadian Buruk serta melalui Kantor Pengawasan dan Epidemiologi, yang memeriksa obat-obatan pascasar pasaran yang disetujui FDA.
Paling umum, peringatan kotak hitam digunakan untuk menunjukkan potensi dampak buruk yang perlu dibandingkan dengan potensi manfaat; Namun, peringatan kotak hitam juga dapat merinci interaksi obat potensial, instruksi dosis dan pemantauan.
FDA mensyaratkan bahwa produsen obat dengan peringatan kotak hitam harus menyertakan informasi tentang pasien mana yang merupakan kandidat untuk obat tersebut. Informasi ini tersedia melalui apoteker Anda dan online. Selain itu, jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat resep, sebaiknya bertanya kepada apoteker Anda. (Apoteker adalah sumber daya pasien yang berharga dan kurang dimanfaatkan.)
Baru-baru ini, ada peningkatan substansial dalam jumlah peringatan kotak hitam yang diperlukan oleh FDA. Meskipun peningkatan ini, namun, masih ada kekhawatiran bahwa banyak resep tidak waspada mengindahkan peringatan ini, membahayakan keselamatan pasien.
Dokter, perawat, asisten dokter, praktisi perawat, apoteker, produsen obat, dan konsumen (Anda) dapat mengirimkan laporan tentang obat secara online di FDA MedWatch menggunakan formulir standar. Hasil dari formulir ini terdiri dari Sistem Pelaporan Kejadian Buruk. Antara 1969 (tanggal awal) dan 2010, lebih dari 4 juta formulir telah diserahkan ke FDA.
Peringatan kotak hitam dapat berlaku untuk masing-masing obat atau seluruh kelas obat.
Disebut Juga Sebagai: peringatan label hitam, peringatan kotak
Contoh peringatan kotak hitam:
- FDA memerlukan peringatan kotak hitam pada semua antidepresan karena peningkatan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri pada orang dewasa muda berusia antara 18 dan 24 selama pengobatan awal - umumnya terapi satu hingga dua bulan pertama. Peringatan kotak hitam ini awalnya dibuat pada 2004 dan diperluas untuk mencakup pasien berusia di bawah 24 tahun pada 2007.
- Angiotensin-receptor blocker (ARB seperti enalapril atau losartan) menghadirkan risiko bagi janin selama kehamilan. Dengan demikian, obat antihipertensi ini harus dihindari selama kehamilan. Sama seperti ARBS, inhibitor enzim pengonversi angiotensin (ACE inhibitor atau "statin") adalah obat antihipertensi yang juga berbahaya bagi janin yang sedang berkembang dan harus dihindari selama kehamilan.
- Aspirin dapat menyebabkan sindrom Reye pada anak-anak. Sindrom Reye adalah sindrom langka yang menyebabkan pembengkakan hati atau otak. Perkembangan sindrom Reye pada anak-anak telah dikaitkan dengan pemberian aspirin pada anak-anak yang pulih dari cacar air atau flu. Pemberian aspirin kepada anak-anak harus dipertimbangkan secara hati-hati oleh dokter. Selain itu, aspirin memiliki peringatan kotak hitam yang lebih umum yang memperingatkan alergi.
- Pil kontrasepsi oral memperingatkan peningkatan risiko stroke pada wanita berusia 35 tahun ke atas.
- Ibuprofen dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (NSAID) mengandung peringatan kotak hitam yang menghubungkannya dengan perdarahan dan borok gastrointestinal serta stroke hemoragik (pendarahan otak).
Berpisah Berpikir: Jika Anda atau orang yang dicintai mengonsumsi obat dengan peringatan kotak hitam, penting bagi Anda untuk membiasakan diri dengan potensi risiko obat-obatan tersebut. Selain mencari di web, jangan ragu untuk meminta saran dan bimbingan dari dokter, apoteker, atau ahli kesehatan lainnya.
- Bagikan
- Membalik
- Teks
- Sumber yang Dipilih
- Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresi. Dalam: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Kedokteran Perilaku: Panduan Praktik Klinis, 4e. New York, NY: McGraw-Hill; 2014
- Artikel berjudul "Peringatan Kotak Hitam FDA: Cara Meresepkan Obat Secara Aman" yang ditulis oleh NR O'Connor yang diterbitkan di American Family Physician pada 2010.
Kotak Permen Hadiah untuk Diet Bebas Gluten
Beberapa merek kotak permen hadiah akan sesuai dengan diet bebas gluten lebih baik daripada yang lain. Cari tahu merek cokelat kemas mana yang bebas gluten.
Kejadian dan Obat-Obatan yang Merugikan dengan Peringatan Kotak Hitam
Pelajari tentang peringatan kotak hitam pada obat-obatan, termasuk apa artinya, seperti apa bentuknya, dan mengapa Anda harus terlalu sadar akan hal itu.
Keamanan Advair dan Peringatan Kotak Hitam FDA
Pada tahun 2003, FDA mengeluarkan peringatan kotak hitam bahwa obat Advair dapat meningkatkan risiko serangan asma yang mengancam jiwa. Seberapa nyata risikonya?
