Tantangan untuk Pembuat Obat Tiroid Mylan

Jika Anda sedang meneliti obat generik levothyroxine dan liothyronine untuk mengobati hipotiroidisme Anda, Anda mungkin mendengar tentang penyelidikan Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) tentang Mylan. Mylan adalah pembuat obat generik terbesar ketiga di dunia, dan produsen levothyroxine generik dan liothyronine, versi generik dari obat Cytomel. Kedua obat tersebut adalah obat pengganti hormon tiroid yang digunakan untuk mengatasi hipotiroidisme.

Pada musim panas 2009, FDA membuka penyelidikan, tetapi dalam beberapa minggu, penyelidikan ditutup, dan tidak ada bukti bahwa kualitas obat buatan Mylan, termasuk levothyroxine, terpengaruh.

Berikut adalah informasi yang perlu Anda ketahui untuk membuat keputusan tentang obat-obatan ini.

Latar belakang

Pada 2009, Mylan yang bermarkas di Virginia Barat menjadi subjek investigasi federal terhadap masalah produksi di pabrik mereka. Itu Pittsburgh Post Gazette memecahkan kisah para pekerja di pabrik Mylan di Virginia Barat, yang, menurut dokumen internal yang diperoleh Post-Gazette, "secara rutin mengabaikan peringatan yang dihasilkan komputer tentang potensi masalah dengan obat yang mereka produksi."

Pada saat itu, FDA menuduh bahwa Mylan terlibat dalam memalsukan informasi dan mengubah produk, mungkin selama dua tahun atau lebih. Setelah FDA membuka penyelidikan ke Mylan, perusahaan mengeluarkan pernyataan yang menyatakan bahwa penyelidikan FDA adalah rutin. FDA, bagaimanapun, mengambil langkah yang tidak biasa dalam mengeluarkan pernyataan untuk membantah dan membantah upaya Mylan untuk mengecilkan kerasnya investigasi.

Pada saat penyelidikan diluncurkan, Pittsburgh Post-Gazette memberikan liputan mendalam tentang situasi Mylan, termasuk artikel berikut:

• "Pekerja Mylan mengalahkan kontrol kualitas obat" 26 Juli 2009
• "Timeline 'layar merah' Mylan" 26 Juli 2009
• "FDA menyelidiki tindakan Mylan, pelanggaran kontrol kualitas dikutip dalam laporan internal" 28 Juli 2009
• "FDA membantah pernyataan Mylan" 28 Juli 2009

Setelah beberapa minggu ketika harga saham Mylan anjlok, dan Mylan dan FDA melakukan perang kata di depan umum di media.Mylan juga menggugat Pittsburgh Post Gazette wartawan yang memecah cerita karena pencemaran nama baik.

FDA akhirnya membersihkan Mylan, membuat pengumuman pada 13 Agustus 2009. Menurut FDA, Mylan telah melakukan penyelidikan yang memadai, juru bicara agensi, dan FDA menutup penyelidikan.

Gugatan Mylan terhadap surat kabar diselesaikan pada tahun 2012, dan Mylan dan Post-Gazette merilis pernyataan yang mengatakan, sebagian:

"Proses pengadilan telah diselesaikan untuk memuaskan kedua belah pihak. Post-Gazette tidak menemukan dan tidak berniat melaporkan bahwa Mylan telah membuat atau mendistribusikan obat-obatan yang rusak."

Sepatah Kata Dari DipHealth

Kelebihan dari situasi ini untuk pasien tiroid adalah bahwa tidak ada bukti bahwa kualitas obat yang diproduksi oleh Mylan, termasuk levothyroxine dan obat liothyronine yang dikonsumsi oleh banyak orang dengan hipotiroidisme, dipengaruhi dengan cara apa pun.

Pada saat yang sama, orang dengan hipotiroidisme yang menggunakan levothyroxine obat pengganti hormon tiroid perlu menyadari bahwa banyak dokter tidak menganjurkan pasien tiroid untuk mengambil levothyroxine generik dari pabrik mana pun. Alasannya adalah bahwa semua obat levothyroxine, termasuk obat generik dan merek, secara hukum diperbolehkan bervariasi dalam potensi dari 95 hingga 105 persen dari dosis yang disebutkan. Ketika mengambil levothyroxine generik, isi ulang dapat berasal dari produsen mana pun, yang berarti bahwa setiap isi ulang dosis yang disebutkan dapat jatuh di mana saja dalam kisaran potensi itu.

Bahkan sedikit variasi dalam potensi dapat mengganggu efektivitas penggantian hormon tiroid Anda. Penggantian hormon tiroid yang stabil juga sangat penting bagi mereka yang selamat dari kanker tiroid, yang mungkin memerlukan kadar hormon perangsang tiroid (TSH) yang ditekan secara konsisten sebagai bagian dari perawatan mereka, dan untuk mencegah terulangnya kanker tiroid.

Jika Anda menggunakan levothyroxine generik dari produsen mana pun, akan sangat membantu untuk mendiskusikan situasi spesifik Anda dengan penyedia layanan kesehatan Anda, untuk menentukan apakah obat bermerek akan menjadi pilihan yang lebih baik untuk perawatan Anda.