Seberapa Aman Obat Generik?

Ini pertanyaan paling sulit yang pernah Anda temui di toko sejak pertama kali Anda ditanya "kertas atau plastik?" Anda berada di apotek mengisi resep Anda dan apoteker meminta Anda untuk bertanya, "Apakah versi generiknya oke?" Anda menimbang-nimbang pilihan Anda: obat-obatan generik lebih murah, tetapi apakah mereka benar-benar sama dengan versi nama merek? Haruskah Anda mendapatkan obat generik dan menghemat beberapa dolar?

Jawabannya adalah "mungkin." Dalam kebanyakan kasus, obat generik dianggap aman karena proses pengujian yang digunakan oleh Food and Drug Administration (FDA).

Paten pada Obat

Perusahaan farmasi menginvestasikan sejumlah besar uang untuk mengembangkan obat mereka. Untuk memulihkan biaya-biaya tersebut, yang bisa mencapai ratusan juta dolar, pemerintah AS mengeluarkan paten atau eksklusivitas pada obat tersebut.

Paten didefinisikan sebagai "hak untuk mengecualikan orang lain dari membuat, menggunakan, menawarkan untuk dijual, atau menjual." Dengan kata lain, tidak ada perusahaan obat lain yang dapat membuat obat yang sama di laboratoriumnya dan menjualnya.Paten dapat bertahan selama 20 tahun, tetapi masing-masing paten spesifik berbeda. Paten dapat dikeluarkan kapan saja selama proses persetujuan obat. Oleh karena itu, obat dapat dipatenkan, tetapi belum disetujui oleh FDA untuk digunakan pada pasien.

Eksklusivitas Obat

Hak serupa yang disebut eksklusivitas juga dapat diberikan kepada perusahaan farmasi untuk obat baru mereka. Eksklusivitas didefinisikan sebagai "hak pemasaran eksklusif yang diberikan oleh FDA atas persetujuan suatu obat." Diciptakan untuk mencapai keseimbangan antara penciptaan obat baru dan pemasaran generik, eksklusivitas mungkin atau mungkin tidak bersamaan dengan paten.

Lama eksklusivitas tergantung pada jenis obat yang diberikan, dan bisa di mana saja dari 3 hingga 7 tahun. Ketika paten dan eksklusivitas telah kedaluwarsa, perusahaan farmasi lain dapat menciptakan kembali obat tersebut dan memasarkannya sendiri dengan nama yang berbeda. Ini membuka pasar untuk kompetisi dan menurunkan biaya obat generik.

Obat Generik dan Bioekuivalensi

Obat generik harus memiliki bahan aktif yang sama dengan nama merek, tetapi bahan yang tidak aktif bisa berbeda. Bahan aktif mungkin termasuk warna, pengawet, atau pengisi lainnya. Namun, hanya karena generik memiliki bahan tidak aktif yang sama, itu tidak secara otomatis dianggap setara dengan generik.

Perusahaan farmasi yang ingin memasarkan obat generik mereka harus menawarkan bukti bioekivalensi kepada FDA. Agar bioekuivalen, bahan aktif dalam obat generik harus diserap pada tingkat yang sama dan dalam jumlah yang sama dengan obat merek. Obat generik tidak harus bertindak persis sama dengan obat merek, tetapi harus sesuai dengan pedoman tertentu yang ditetapkan oleh FDA. Pedoman ini dapat bervariasi dari satu obat ke obat lain.

Untuk memastikan bahwa obat generik yang Anda tawarkan telah ditetapkan sebagai bioekuivalen dengan nama merek, tanyakan kepada apoteker Anda. Apoteker Anda memiliki akses ke informasi tentang obat generik dari Buku Oranye FDA. The Orange Book berisi daftar obat-obatan dan status bioekivalensi mereka. Versi elektronik dapat dicari dengan bahan aktif dan nama (merek).

Bagaimana dan Kapan Memilih Generik

Jika dokter Anda telah menulis resep untuk obat yang menggunakan nama merek untuk obat itu, apoteker harus mengisinya dengan obat khusus itu. Apoteker dapat menghubungi dokter Anda dan berbicara tentang mengganti bentuk obat generik. Atau, Anda dapat berbicara dengan dokter Anda tentang obat generik vs resep ketika resep ditulis.

Jika Anda terkejut dengan konter obat dengan pertanyaan tentang nama merek atau obat generik, hubungi kantor dokter Anda. Dokter yang meresepkan obat untuk Anda akan tahu jika Anda bisa mendapatkan hasil yang diinginkan dengan obat generik.

^Sumber:

^{Administrasi Makanan dan Obat A.S. "Apa Itu Obat Generik?" FDA.gov 16 Okt 2008.}

^{Administrasi Makanan dan Obat A.S. "Pertanyaan yang Sering Diajukan tentang Paten dan Eksklusivitas." FDA.gov 28 Apr 2006.}