Apakah Obat Generik Aman dan Efektif seperti Nama-Merek?

Artikel tentang obat generik ini didasarkan pada informasi dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S.

Apakah Anda memiliki pertanggungan obat resep atau tidak, jika Anda menggunakan obat generik yang sesuai dengan kondisi kesehatan Anda, Anda dapat menghemat uang - seringkali lebih dari 50% lebih sedikit daripada obat bermerek. Tetapi, apakah obat generik aman? Menurut Food and Drug Administration (FDA) A.S., obat generik sama aman dan efektifnya dengan setara dengan merek-nama.

Apa itu obat bermerek?

Obat bermerek hanya dapat diproduksi dan dijual oleh perusahaan yang memegang paten untuk obat tersebut. Obat-obatan bermerek tersedia dengan resep atau obat bebas. Sebagai contoh:

• Valsartan, obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi, dijual dengan resep dokter Novartis dengan nama merek Diovan.
• Loratadine, obat yang digunakan untuk mengobati alergi, dijual bebas di apotek oleh Schering-Plough HealthCare Products dengan merek Claritin.

Apa itu obat generik?

Ketika paten obat bermerek berakhir, versi generik obat dapat diproduksi dan dijual. Versi generik suatu obat harus menggunakan bahan aktif yang sama dengan obat bermerek dan harus memenuhi standar kualitas dan keamanan yang sama.Selain itu, FDA mensyaratkan bahwa obat generik sama dengan obat bermerek di:

• dosis
• keamanan
• kekuatan
• cara kerjanya
• cara itu diambil
• cara itu harus digunakan
• kondisi kesehatan yang dirawatnya

Semua obat generik harus ditinjau dan disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) sebelum dapat diresepkan atau dijual bebas.

Apakah obat generik saya aman dan efektif seperti obat bermerek?

Menurut FDA, semua obat, termasuk obat bermerek dan obat generik, harus bekerja dengan baik dan aman. Obat generik menggunakan bahan aktif yang sama dengan rekan merek mereka dan karenanya memiliki risiko dan manfaat yang sama.

Banyak orang khawatir dengan kualitas obat generik. Untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas, FDA menempatkan semua obat generik melalui proses peninjauan menyeluruh termasuk peninjauan informasi ilmiah tentang bahan dan kinerja obat generik. Selain itu, FDA mensyaratkan bahwa pabrik pembuatan obat generik memenuhi standar tinggi yang sama dengan pabrik untuk obat bermerek. Untuk memastikan kepatuhan dengan aturan ini, FDA melakukan sekitar 3.500 inspeksi di tempat setiap tahun.

Sekitar setengah dari semua obat generik dibuat oleh perusahaan bermerek. Mereka dapat membuat salinan dari obat-obatan mereka sendiri atau obat-obatan merek perusahaan lain dan kemudian menjualnya tanpa nama merek.

Jika obat generik saya memiliki bahan aktif yang sama dengan versi nama-merek, mengapa terlihat berbeda?

Obat generik tidak boleh sama persis dengan obat lain yang dijual karena undang-undang merek dagang A.S. Walaupun obat generik harus memiliki bahan aktif yang sama dengan obat bermerek, warna, rasa, bahan tidak aktif tambahan, dan bentuk obat mungkin berbeda.

Apakah setiap obat bermerek memiliki obat generik?

Obat-obatan bermerek biasanya diberikan perlindungan paten selama kurang lebih 17 tahun. Ini memberikan perlindungan bagi perusahaan farmasi yang membayar biaya penelitian, pengembangan, dan pemasaran obat baru. Paten tidak mengizinkan perusahaan lain membuat dan menjual obat. Namun, ketika paten berakhir, perusahaan farmasi lain, setelah disetujui oleh FDA, dapat mulai membuat dan menjual versi generik dari obat tersebut.

Karena proses paten, obat-obatan yang telah ada di pasaran selama kurang dari 17 tahun tidak memiliki padanan generik yang dijual. Namun, dokter Anda mungkin meresepkan obat yang sama untuk mengobati kondisi Anda yang memang memiliki padanan generik yang tersedia. Misalnya, jika Anda menggunakan Lipitor (Atorvastatin), yang masih dilindungi paten, untuk kolesterol tinggi, dokter Anda dapat mengalihkan Anda ke simvastatin, versi generik Zocor.

Mengapa obat generik lebih murah daripada obat bermerek?

Menurut Riset Farmasi dan Produsen Amerika, perlu lebih dari tujuh tahun untuk membawa obat baru ke pasar dan menelan biaya lebih dari $ 800 juta. Karena perusahaan obat generik tidak perlu mengembangkan obat dari awal, harganya jauh lebih murah untuk membawa obat ke pasar.

Setelah obat generik disetujui, beberapa perusahaan dapat memproduksi dan menjual obat. Persaingan ini membantu menurunkan harga. Selain itu, banyak obat generik sudah mapan, obat yang sering digunakan yang tidak perlu menanggung biaya iklan. Obat generik seringkali berharga 30% hingga 50% lebih murah daripada obat bermerek.

Mengapa beberapa penyedia layanan kesehatan enggan untuk merekomendasikan atau meresepkan obat generik?

Terlepas dari kenyataan bahwa bahan aktif dalam obat generik sama dengan di nama merek, perbedaan kecil dapat mempengaruhi cara kerja obat generik dalam tubuh Anda. Ini mungkin disebabkan oleh bagaimana obat generik diproduksi atau jenis dan jumlah bahan tidak aktif yang ada dalam obat tersebut. Bagi sebagian orang, perbedaan kecil ini dapat menyebabkan obat menjadi kurang efektif atau menyebabkan efek samping.

Contoh kontroversi tentang obat generik versus nama merek adalah obat levothyroxine, yang digunakan untuk mengobati orang dengan kondisi tiroid rendah (hipotiroidisme). Karena banyak orang dengan tiroid rendah peka terhadap perubahan dosis obat yang sangat kecil, beralih antara levothyroxine dengan nama merek dan versi generik dapat menyebabkan gejala terlalu sedikit obat tiroid atau efek samping dari terlalu banyak obat.

Sebelum beralih ke obat generik, bicarakan dengan dokter Anda dan pastikan Anda berdua nyaman dengan perubahan itu.

Sumber daya dari FDA

• Orange Book of Generic Equivalents - Sumber daya online untuk informasi tentang semua obat generik yang tersedia yang disetujui oleh FDA
• Daftar Persetujuan Obat Generik Bulanan - Daftar obat generik yang baru disetujui, obat generik pertama kali, dan persetujuan sementara