Apa Bedanya Biosimilar dengan Biologis?

Apa itu Biologis?

Biologis adalah jenis obat yang dibuat di dalam sel hidup. Para ilmuwan membuat obat biologis dengan mengubah DNA di dalam sel-sel tertentu. Sel-sel diubah sehingga mereka diprogram untuk mereplikasi tanpa batas. Setelah sel mampu mereplikasi diri mereka sendiri, mereka juga diubah sehingga mereka diprogram untuk membuat antibodi yang diinginkan para ilmuwan. Dalam kasus beberapa obat biologis yang digunakan untuk mengobati penyakit radang usus (IBD), antibodi yang dibuat adalah yang bekerja melawan faktor tumor-necrosis (TNF).

Obat biologis yang digunakan untuk mengobati IBD adalah Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab), dan Entyvio (vedolizumab). Semua obat biologis ini disebut produk inovatif, dan diproduksi hanya oleh perusahaan yang mengembangkannya. Produk inovatif, dalam industri farmasi, adalah produk baru yang tidak tersedia dari perusahaan lain, dan mungkin sedang dipatenkan. Mereka diciptakan dalam lingkungan yang terkendali dan direkayasa, yang sangat berbeda dari obat-obatan yang diturunkan secara kimia.

Beberapa obat biologis yang dibuat untuk IBD adalah inhibitor TNF. Orang dengan IBD sering memiliki tingkat TNF yang lebih tinggi di dalam tubuh mereka daripada orang tanpa IBD, itulah sebabnya TNF dianggap sebagai bagian dari mengapa peradangan yang terkait dengan IBD berlanjut dan mempengaruhi saluran pencernaan. Obat anti-TNF bekerja dengan memblokir TNF dan mencegahnya menyebabkan peradangan. Entyvio adalah antagonis integrin usus-homing α4β7 yang bekerja dengan menghentikan sel-sel darah putih, yang dianggap berkontribusi terhadap peradangan, dari memegang di dalam saluran pencernaan.

Obat-obatan biologis digunakan untuk mengobati lebih banyak kondisi daripada IBD, mereka juga digunakan untuk mengobati penyakit auto-imun atau yang diperantarai kekebalan tubuh lainnya seperti rheumatoid arthritis, psoriasis, ankylosing spondylitis, dan hidradenitis suppurativa.

Apakah Biosimilars Seperti Generik?

Biosimilar sering digambarkan sebagai "obat generik" generik. Namun, ini sebenarnya bukan cara yang akurat untuk menggambarkan suatu biosimilar. Ketika kita pergi ke toko obat, kita sering memiliki pilihan untuk membeli merek-nama obat, dan obat bioekivalensi - obat generik. Jika Anda melihat kemasan pada kedua obat, Anda akan melihat bahan aktifnya sama.

Agar perusahaan dapat memasarkan obat generik, FDA harus setuju bahwa obat generik dapat dipertukarkan dengan produk inovatif. Ini tidak berarti bahwa generik persis sama, namun. Masih ada perbedaan dalam bahan yang tidak aktif, tetapi bahan aktifnya, menurut FDA, adalah sama.

Biosimilar dilisensikan oleh FDA dan harus sama dengan biologinya:

• Mekanisme aksi
• Rute administrasi (seperti infus atau injeksi)
• Dosis
• Kekuatan

Biosimilar tidak setara dengan biologik, dan perbedaan tertentu diperbolehkan. Desain dan pembuatan obat biologik cukup rumit sehingga biosimilar tidak akan sama persis dengan obat biologis. Karena kami belum memiliki banyak data ilmiah, para ahli berselisih mengenai apakah suatu biosimilar akan bekerja persis sama dengan yang dilakukan biologis.

Selama konferensi yang diselenggarakan oleh Janssen tentang sains di balik biologik, Michael Yang, Presiden Immunologi di Janssen Biotech mengatakan "biologik adalah protein hidup, dan protein hidup tidak dapat disalin." Karena produk biologis tumbuh di dalam jenis sel tertentu, itu bukan sesuatu yang dapat diciptakan kembali. Biosimilar akan berbeda dari biologis, dengan cara yang sama, seperti Yang menjelaskan, satu pohon ek berbeda dari yang lain, meskipun keduanya diklasifikasikan sebagai pohon ek.

Apa Yang Dapat Dilakukan Pasien IBD?

Semakin banyak produk biosimilar datang ke pasar, akan ada lebih banyak pilihan obat yang tersedia untuk orang dengan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa. Pasien yang menerima obat biologik atau obat biosimilar harus membiasakan diri dengan undang-undang di negara mereka mengenai biologi dan biosimilar.

Sebelum menerima infus di pusat infus atau rumah sakit, pasien juga dapat meminta untuk memastikan bahwa mereka menerima obat yang tepat sesuai resep dokter mereka, "seperti yang tertulis." Biosimilar harus memiliki nama merek yang berbeda dari biologik, jadi membaca label pada obat itu penting.Jika negara Anda tidak memiliki undang-undang, atau undang-undang itu tidak cukup kuat, hubungi perwakilan lokal Anda untuk memastikan mereka mengetahui pandangan Anda, sebagai pasien yang terpengaruh oleh undang-undang ini.