Apa Fase yang Berbeda dari Uji Klinis

Epilepsy (generalized, focal) - tonic-clonic, tonic, clonic, causes, symptoms (Januari 2025)

Apa Fase yang Berbeda dari Uji Klinis?

Ada tiga fase uji klinis yang berbeda dengan tujuan yang berbeda, dimulai dengan penggunaan pertama obat atau perawatan pada manusia, dan diakhiri dengan persetujuan untuk penggunaan umum oleh FDA. Ada juga fase tambahan dari uji klinis melihat prosedur dan obat-obatan setelah ini telah disetujui oleh FDA.

Ada juga berbagai jenis uji klinis. Sebagai contoh, beberapa uji coba mempelajari penggunaan obat kemoterapi, beberapa studi mencari cara untuk meningkatkan kualitas hidup orang yang menjalani pengobatan kanker, dan beberapa studi mencari cara untuk mencegah kanker sejak awal.

Uji Klinis Fase 1 - Apakah Perawatan Aman?

Uji klinis fase 1 adalah tes pertama dilakukan pada manusia untuk pengobatan atau perawatan eksperimental. Mereka biasanya hanya melibatkan sejumlah kecil orang - seringkali 10 hingga 30 - dan dirancang untuk melihat apakah suatu perawatan aman. Penting untuk dicatat bahwa sebelum uji coba fase I dimulai, obat baru biasanya telah diuji secara luas di laboratorium. Misalnya, sebelum memulai uji klinis fase I, obat kemoterapi dapat diuji pada sel kanker manusia yang tumbuh di laboratorium, dan pada hewan laboratorium.

Contoh percobaan fase satu akan menguji obat yang sebelumnya hanya diuji pada tikus pada manusia untuk melihat apakah itu aman.

Fase 2 Uji Klinis - Apakah Perawatannya Bekerja? Apakah ini efektif?

Setelah suatu obat atau perawatan ditemukan relatif aman, itu diuji dalam percobaan fase 2 untuk melihat apakah itu efektif. Karena sejumlah besar individu - sering 30 hingga 120 - terdaftar dalam studi ini, informasi lebih lanjut diperoleh tentang keselamatan juga.

Fase 3 Uji Klinis - Apakah Perawatannya Bekerja Lebih Baik Daripada Pengobatan Standar atau Apakah Memiliki Lebih Sedikit Efek Samping Daripada Pengobatan Standar?

Setelah suatu pengobatan atau perawatan dirasa relatif aman dan efektif, ia dipelajari dalam percobaan fase 3 untuk melihat apakah itu bekerja lebih baik daripada, atau memiliki lebih sedikit efek samping daripada, perawatan standar yang tersedia. Uji coba fase 3 biasanya dilakukan pada ratusan hingga ribuan orang dan biasanya studi "double-blind"; yang berarti bahwa baik pasien maupun peneliti tidak tahu pengobatan mana yang sedang digunakan. Jika pengobatan eksperimental ditemukan lebih unggul atau lebih rendah daripada pengobatan standar, studi ini biasanya dihentikan lebih awal untuk memungkinkan individu menerima pengobatan terbaik.

Contohnya mungkin untuk menguji operasi yang kurang invasif untuk kanker paru-paru untuk melihat apakah tingkat kelangsungan hidup lebih tinggi daripada operasi tradisional, atau jika operasi baru memiliki lebih sedikit efek samping dan komplikasi daripada operasi tradisional (standar).

Fase 4 Uji Klinis

Ada juga uji klinis fase 4. Setelah suatu obat disetujui untuk penggunaan umum, percobaan fase 4 dapat dilakukan untuk melihat keamanan suatu obat atau prosedur dari waktu ke waktu, atau untuk melihat kegunaan lain dari obat tersebut.

Pentingnya Uji Klinis

Ada banyak mitos tentang uji klinis, dilihat dari kartun umum yang menggambarkan kelinci percobaan atau tikus di treadmill. Studi medis ini, pada kenyataannya, satu-satunya cara agar setiap perawatan baru tersedia untuk pengobatan kanker atau penyakit lainnya.

Betapa pentingnya percobaan ini tidak hanya untuk populasi secara keseluruhan, tetapi untuk potensi mereka untuk individu, dapat ditekankan dengan menggambarkan apa yang telah terjadi dengan kanker paru-paru dalam beberapa tahun terakhir. Dalam periode waktu antara 2011 dan 2015, lebih banyak obat baru disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru daripada yang telah disetujui di AS 40 tahun periode sebelum 2011. Pertimbangkan bahwa setiap orang yang berpartisipasi dalam uji coba ini sebelum persetujuan, memiliki kesempatan untuk menerima obat atau prosedur yang ditemukan lebih baik daripada obat atau prosedur standar pada saat itu, angka menunjukkan bahwa banyak orang, oleh berpartisipasi dalam uji klinis, memiliki kesempatan untuk menggunakan perawatan yang menyelamatkan jiwa sebelum tersedia untuk masyarakat umum.