Obat Penurun Berat Badan: Saxenda (Liraglutide)

Pada 23 Desember 2014, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui liraglutide sebagai opsi perawatan untuk manajemen berat badan kronis. Liraglutide dipasarkan oleh Novo Nordisk, Inc., dengan nama merek Saxenda®. Ini adalah obat keempat untuk penurunan berat badan yang telah disetujui oleh FDA sejak 2012.

Apa itu Saxenda (Liraglutide)?

Saxenda® adalah suntikan yang sudah tersedia dalam dosis yang lebih rendah sebagai obat lain, Victoza®, yang pada gilirannya digunakan untuk pengobatan diabetes tipe 2. Itu milik kelas obat yang dikenal secara biokimia sebagai glukagon-like peptide-1 (GLP-1) agonis reseptor. Obat lain dalam kelas ini termasuk exenatide (Byetta®). Sementara semua digunakan untuk diabetes, liraglutide (dalam dosis yang lebih tinggi sebagai Saxenda®) adalah yang pertama yang menerima persetujuan FDA khusus untuk manajemen berat badan.

Untuk Siapa Dimaksudkan Saxenda?

Saxenda® telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dengan indeks massa tubuh (BMI) 30 atau lebih besar, atau pada orang dewasa dengan BMI 27 atau lebih besar yang memiliki setidaknya satu gangguan terkait berat badan lainnya, seperti diabetes, tekanan darah tinggi, atau kolesterol tinggi.

Selain itu, Saxenda® dimaksudkan untuk digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk manajemen berat badan kronis pada orang dewasa. Itu tidak dimaksudkan untuk menggantikan diet dan olahraga.

Seberapa Efektifkah Itu?

Tiga uji klinis telah mengevaluasi keamanan dan efektivitas Saxenda®. Uji coba ini mendaftarkan sekitar 4.800 pasien obesitas dan kelebihan berat badan secara total. Satu uji klinis yang memeriksa pasien tanpa diabetes menemukan penurunan berat badan rata-rata 4,5% pada pasien yang menggunakan Saxenda®. Percobaan ini juga menemukan bahwa 62% dari mereka yang dirawat dengan Saxenda® kehilangan setidaknya 5% dari berat badan mereka.

Dalam uji klinis lain yang mengamati pasien dengan diabetes tipe 2, hasilnya menunjukkan bahwa mereka yang diobati dengan Saxenda® kehilangan 3,7% dari berat badan mereka dibandingkan dengan pengobatan dengan plasebo, dan 49% dari mereka yang menggunakan Saxenda® kehilangan setidaknya 5% dari berat badan mereka. (dibandingkan dengan hanya 16% yang menggunakan plasebo).

Dengan demikian, tampak bahwa Saxenda® mungkin sedikit lebih efektif untuk menurunkan berat badan pada pasien yang tidak memiliki diabetes tipe 2, meskipun masih memiliki efek - meskipun lebih kecil - pada manajemen berat badan untuk penderita diabetes.

Apa Efek Sampingnya?

FDA telah mengeluarkan peringatan kotak hitam pada Saxenda®, yang menyatakan bahwa tumor kelenjar tiroid telah diamati dalam penelitian pada tikus, tetapi tidak diketahui apakah Saxenda® dapat menyebabkan tumor ini pada manusia.

Efek samping serius yang telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan Saxenda® termasuk pankreatitis (radang pankreas, yang dapat mengancam jiwa), penyakit kandung empedu, penyakit ginjal, dan pikiran untuk bunuh diri. Selain itu, Saxenda® dapat meningkatkan denyut jantung, dan FDA menyarankan agar dihentikan pada setiap pasien yang mengalami peningkatan berkelanjutan dalam denyut jantung istirahat.

Efek samping paling umum dari Saxenda® yang terlihat dalam uji klinis adalah mual, sembelit, muntah, diare, nafsu makan berkurang, dan gula darah rendah (hipoglikemia).

Siapa yang Tidak Harus Memakai Saxenda?

Karena risiko teoretis dari tumor tiroid, Saxenda® tidak boleh diambil oleh pasien yang memiliki kelainan endokrin langka yang dikenal sebagai multiple endocrine neoplasia syndrome tipe 2 (MEN-2), atau oleh pasien yang memiliki riwayat pribadi atau keluarga jenis tersebut. kanker tiroid yang dikenal sebagai karsinoma tiroid meduler (MTC).

Orang lain yang tidak boleh menggunakan Saxenda® meliputi: anak-anak (FDA saat ini membutuhkan uji klinis untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran pada anak-anak), wanita yang sedang hamil atau menyusui, dan siapa saja yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas serius terhadap liraglutide atau terhadap apa pun komponen produk Saxenda®.

Kekhawatiran lainnya

Menurut rilis berita FDA tentang persetujuannya terhadap Saxenda®, agensi tersebut memerlukan studi pasca pemasaran berikut untuk obat ini:

• Uji klinis untuk mengevaluasi keamanan, kemanjuran, dan dosis pada anak-anak;
• Daftar kasus kanker tiroid meduler dengan durasi setidaknya 15 tahun;
• Sebuah studi untuk mengevaluasi efek potensial pada pertumbuhan, perkembangan sistem saraf pusat dan pematangan seksual pada tikus yang belum dewasa; dan
• Penilaian potensi risiko kanker payudara pada pasien yang menggunakan Saxenda® dalam uji klinis yang sedang berlangsung.