Batasan Pembelian Satu Langkah Plan B

Plan B One-Step menerima persetujuan FDA pada 13 Juli 2009, menggantikan Plan dua pil lama B. Kontrasepsi darurat ini hanya terdiri dari satu pil oral (tablet levonorgestrel, 1,5 mg).

Pada Juli 2012, FDA menyetujui Next Choice One Dose, Februari 2013, FDA menyetujui My Way, dan pada Februari 2014, FDA menyetujui Take Action - ketiganya merupakan alternatif satu pil umum untuk Plan B One-Step. Ada juga alternatif generik lain yang disebut AfterPill, tetapi ini hanya dapat dibeli secara online.

Sejak 2006, wanita dan pria berusia 18 tahun ke atas diizinkan membeli Plan B di apotek lokal (dan mereka yang berusia di bawah 18 tahun memerlukan resep dari dokter mereka). Plan B (serta penggantinya, Plan B One-Step) diproduksi oleh Teva Pharmaceuticals.

Sekarang, siapa pun (dari segala usia) dapat membeli Plan B One-Step atau salah satu dari tiga versi generiknya, Take Action, My Way, atau Next Choice One Dose, tanpa resep, tanpa resep dokter. Proses persetujuan yang mengarah pada tersedianya Plan B One-Step, over-the-counter tanpa batasan usia telah diperdebatkan dalam kontroversi dan kebingungan yang membuat banyak orang masih bingung tentang status kontrasepsi darurat saat ini serta proses persetujuan yang mengarahkan kami ke dimana kita hari ini.

Di mana Kebingungan Mulai

Banyak orang telah disesatkan tentang siapa yang sebenarnya dapat membeli Paket B Satu Langkah.Kebingungan awalnya berasal dari pengumuman FDA pada bulan April 2009 yang mengatakan bahwa FDA akan memungkinkan produsen Plan B untuk membuat Plan B tersedia untuk wanita 17 dan lebih tua tanpa resep. Pernyataan FDA ini membuat banyak orang percaya bahwa anak berusia 17 tahun sekarang dapat membeli Plan B tanpa resep. Kebanyakan orang tidak menyadari bahwa ini tidak terjadi sampai FDA mengumumkan, pada 24 Juni 2009, bahwa agensi tersebut telah menyetujui Next Choice, versi generik khusus resep dari Rencana B kontrasepsi darurat, untuk wanita berusia 17 tahun ke bawah.

Kebingungan muncul berdasarkan kutipan berikut dari siaran pers Juni 2009:

"Pada 2006, Plan B disetujui untuk penggunaan tanpa resep untuk wanita berusia 18 tahun ke atas. Plan B tetap tersedia sebagai produk hanya resep untuk wanita berusia 17 tahun ke bawah. Persetujuan hari ini memungkinkan pemasaran produk generik khusus resep untuk wanita usia 17 tahun. dan dibawah."

Siaran pers FDA ini membuat banyak orang bertanya-tanya apakah FDA telah menyetujui orang-orang yang berusia di atas 16 tahun untuk membeli Paket B tanpa resep, lalu mengapa FDA mengumumkan bahwa sampai sekarang, penggunaan Paket B OTC terbatas hanya untuk mereka yang setidaknya Berusia 18 tahun?

Siobhan DeLancey, yang menulis siaran pers FDA mengumumkan persetujuan Rencana B generik, menjawab pertanyaan ini dengan hanya menyatakan, "tidak peduli apa kata FDA April lalu, seorang anak 17 tahun tidak memiliki akses bebas ke Rencana B."

Pertanyaannya kemudian tetap, jika memang demikian, mengapa FDA mengumumkan persetujuannya bahwa anak berusia 17 tahun dapat membeli Plan B?

Penjelasan

Tampaknya banyak dari kebingungan berasal dari salah menafsirkan 22 April 2009, pengumuman pers FDA seharusnya menyatakan bahwa wanita 17 tahun dan lebih tua sekarang dapat membeli Plan B over-the-counter. Keputusan FDA ini adalah hasil dari perintah pengadilan federal yang menginstruksikan FDA untuk mengizinkan anak berusia 17 tahun untuk membeli Rencana B. Hakim Korman lebih lanjut meminta lembaga untuk mempertimbangkan apakah pil harus tersedia secara bebas untuk wanita dari segala usia.. Putusan pengadilan menemukan bahwa keputusan awal FDA untuk membatasi akses didasarkan pada politik dan bukan ilmu pengetahuan.

Dalam pengumuman agensi, pernyataan FDA menjelaskan:

"Sesuai dengan perintah pengadilan, dan konsisten dengan temuan ilmiah sejak 2005 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, FDA mengirim surat kepada produsen Plan B bahwa perusahaan dapat, setelah penyerahan dan persetujuan aplikasi yang sesuai, Rencana pasar B tanpa resep untuk wanita berusia 17 tahun ke atas."

Percaya itu berita ini dimaksud bahwa anak 17 tahun bisa sekarang beli Plan B over-the-counter, pendukung kesehatan reproduksi bersorak. Cecile Richards, presiden Planned Parenthood Federation of America, bahkan mengatakan bahwa persetujuan FDA adalah "pernyataan yang kuat untuk wanita Amerika bahwa kesehatan mereka datang sebelum politik. Dan begitulah seharusnya. Keputusan ini adalah kebijakan yang masuk akal yang akan membantu mengurangi jumlah kehamilan yang tidak diinginkan dan melindungi kesehatan dan keselamatan semua wanita."

Namun, pada saat itu, Rencana B masih hanya tersedia bagi mereka yang berusia di atas 17 tahun. Semua yang dimaksud FDA dengan pengumumannya adalah bahwa agensi tersebut pada akhirnya akan mengizinkan pabrik Plan B untuk mengajukan aplikasi untuk status penjualan Plan B yang dijual bebas untuk kelompok usia ini. Ketika ditanya tentang status aplikasi ini, DeLancey (juru bicara FDA) tidak akan mengatakan apakah aplikasi ini telah diajukan atau tidak, tetapi hanya akan berkomentar bahwa tidak ada aplikasi untuk penjualan OTC ke anak berusia 17 tahun yang telah disetujui.

Sejarah yang Dibebani Secara Politik

Semua kebingungan ini tentang siapa yang dapat membeli Rencana B Satu Langkah hanyalah metafora untuk perjuangan panjang dan bermuatan politik atas penjualan OTC dari Rencana B. Pendukung kesehatan reproduksi mendapatkan kembali harapan untuk status bebas resep setelah Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur New York memutuskan, dalam sidang 23 Maret 2009, bahwa FDA harus mempertimbangkan kembali keputusannya di bawah Pemerintahan Bush untuk membatasi akses ke kontrasepsi darurat. Hakim Distrik AS Edward Korman lebih lanjut menyatakan bahwa FDA mengizinkan politik untuk mengganggu pengambilan keputusan seperti biasa.

Pada tahun 2006, pejabat FDA mengizinkan penjualan Plan B yang lebih mudah, di belakang meja yang memungkinkan mereka yang berusia 18 tahun ke atas untuk membeli Paket B setelah menunjukkan bukti usia sementara masih membutuhkan resep untuk wanita berusia 17 tahun ke bawah. Namun, dalam putusan 52 halaman, Hakim Korman memerintahkan FDA untuk mengizinkan anak berusia 17 tahun untuk membeli Paket B tanpa resep dengan ketentuan yang sama bahwa Paket B tersedia untuk wanita di atas usia 18 tahun, "FDA berulang kali dan secara tidak masuk akal menunda mengeluarkan keputusan tentang Rencana B karena alasan yang mencurigakan. ”

Pengadilan lebih lanjut mengatakan bahwa FDA menyimpang dari prosedur standarnya sendiri untuk meninjau produk OTC dan bahwa agensi hanya membuat keputusan Plan B (pada tahun 2006) karena ancaman untuk menahan konfirmasi Senat Dr. Andrew von Eschenbach untuk menjadi komisioner FDA. Faktanya, keputusan 2006 telah dikeluarkan selama tiga tahun karena pemerintah Bush menentang persetujuan FDA atas Rencana B, dengan mengutip "masalah keamanan," meskipun panel penasehat FDA merekomendasikan bahwa tidak boleh ada batasan usia untuk siapa yang dapat membeli Rencana B.

Dengan demikian, hakim menginstruksikan lembaga untuk meninjau apakah akan membuat kontrasepsi darurat tersedia tanpa batasan usia. FDA menjawab bahwa mereka sedang meninjau keputusan hakim. Korman lebih lanjut memutuskan bahwa perintahnya harus dipenuhi dalam waktu 30 hari. Ini mengarah pada pengumuman pers FDA "terkenal" April 2009 yang memicu semua kebingungan mengenai siapa yang benar-benar dapat membeli Plan B.

Tempat Kami Berdiri Hari Ini

Meskipun konsep kontrasepsi darurat bukan ide baru bagi masyarakat, konsep ini masih memicu banyak perdebatan seperti ketika pertama kali diperkenalkan ke Amerika Serikat. Kontroversi tersebut bermula dari kepercayaan orang tentang apakah Plan B One-Step (atau pil pagi-setelah) mengakhiri kehamilan atau tidak.

Kontrasepsi darurat terus menjadi masalah yang sangat emosional dan kontroversial, baik bagi para pendukung yang percaya Plan B One-Step akan menurunkan jumlah kehamilan dan aborsi yang tidak diinginkan dan untuk lawan yang percaya bahwa menggunakan Plan B One-Step sama dengan aborsi medis. Kontroversi yang memicu perdebatan ini berpusat pada cara-cara kontrasepsi darurat bekerja. Perdebatan ini begitu panas sehingga bahkan dapat mengaburkan keputusan FDA tentang Rencana B, meninggalkan lembaga yang dituduh membiarkan politik mendikte keputusan mereka daripada sains.

Sayangnya, kepercayaan yang salah arah bahwa kontrasepsi darurat menyebabkan aborsi telah menciptakan penghalang terhadap akses dan penggunaan Rencana B Satu Langkah karena banyak orang terus mengacaukan pil kontrasepsi darurat dengan pil aborsi (RU486). Sedangkan pil aborsi menghasilkan penghentian dari kehamilan dan hanya digunakan setelah kehamilan ditetapkan (dan tidak lebih dari 49 hari sejak periode menstruasi terakhir wanita), Plan B One-Step digunakan untuk mencegah kehamilan bila diminum dalam 3 sampai 5 hari setelah hubungan seks tanpa kondom.

Itu akan tidak membahayakan kehamilan yang ada.

Bahkan, para ahli medis menganggap kehamilan akan terjadi setelah implantasi sel telur yang telah dibuahi terjadi. Para pendukung kontrasepsi darurat tetap tegas memberi tahu orang-orang bahwa Rencana B Satu Langkah bukanlah agen aborsi. Otoritas medis mendefinisikan aborsi sebagai gangguan dari telur yang dibuahi yang ditanamkan. Ini berarti bahwa Rencana B Satu Langkah tidak mungkin untuk mengakhiri kehamilan karena, secara medis, kehamilan tidak ada. Kebijakan federal, sesuai dengan para ahli medis, mendefinisikan obat, obat-obatan, dan perangkat yang bertindak sebelum implantasi sebagai pencegahan kehamilan dan bukan agen yang menghentikan kehamilan.

Plan B One-Step adalah metode yang aman dan efektif bagi wanita untuk mencegah kemungkinan kehamilan setelah melakukan hubungan seksual tanpa kondom atau mengalami kegagalan kontrol kelahiran dan telah terbukti menjadi opsi yang berpengaruh signifikan yang telah membantu secara drastis mengurangi jumlah atau kehamilan yang tidak diinginkan juga. sebagai jumlah aborsi yang akan terjadi jika kehamilan ini tidak dicegah melalui penggunaan kontrasepsi darurat.

Jadi, Siapa Yang Bisa Membeli Paket B Satu Langkah?

Pada tanggal 20 Juni 2013, FDA telah menerima aplikasi tambahan Teva dan menyetujui status tanpa resep / over-the-counter Satu Langkah B. Ini berarti bahwa perempuan dari segala usia dapat membeli Rencana B Satu Langkah, yang seharusnya sekarang berada di lorong / bagian keluarga berencana dari toko obat setempat.

Pada 25 Februari 2014, FDA mengumumkan bahwa alternatif generik Plan B One-Step (My Way dan Next Choice One Dosis) sekarang akan tersedia tanpa resep atau batasan umur apa pun walaupun agensi tersebut mensyaratkan bahwa produk ini termasuk dalam label mereka. penggunaan itu ditujukan untuk wanita berusia 17 tahun ke atas. Take Action juga tersedia OTC untuk segala usia, tetapi karena diproduksi oleh Teva, ia tidak

Jadi … jika Anda perlu membeli kontrasepsi darurat, aksesibilitas adalah sebagai berikut:

• Plan B One-Step dapat dibeli OTC (tanpa resep dokter) untuk mereka yang berusia berapa pun.
• My Way, Take Action, dan Next Choice, Satu Dosis (produk generik One-Step Plan B) dapat dibeli OTC, (tanpa resep dokter) untuk mereka yang berusia berapa pun.
• Plan B generic Next Choice (kontrasepsi darurat dua pil) tersedia di belakang meja apotek, tanpa resep dokter, untuk mereka yang berusia 17 tahun ke atas. Diperlukan resep untuk mereka yang berusia di bawah 17 tahun.

• Bagikan
• Membalik
• E-mail
• Teks

Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas tanggapan Anda! Apa yang menjadi perhatian Anda? Sumber Artikel

• Database Obat FDA. 10-03-2013 "Buku Oranye: Produk Obat yang Disetujui dengan Evaluasi Kesetaraan Terapi."

• Ruang Berita FDA. 04-22-2009 "Tablet FDA Tindakan Terakhir tentang Rencana B (levonorgestrel)."

• Ruang Berita FDA. 06-24-2009 "FDA Menyetujui Kontrasepsi Darurat Plan B Hanya Resep Resep Generik untuk Wanita Usia 17 dan di Bawah."

• Tummino v. Torti, 603 F. Mis. 2d 519 (E.D.N.Y, 23 Maret 2009).