Pelajari Tentang Biologi
Daftar Isi:
Pengertian Biologi - Pelajaran Biologi (seri 001) (Oktober 2024)
Biologis, juga dikenal sebagai obat biologis atau agen biologis, adalah tes, pencegahan, dan terapi yang dikembangkan dan diproduksi melalui proses biologis menggunakan sumber manusia, hewan atau mikroorganisme. Ini berbeda dengan obat-obatan farmasi, yang diproduksi dari proses kimia.
Ada sejumlah zat yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang digunakan dalam produk biologis, seperti gula, protein, asam nukleat, sel, darah atau jaringan. Menggunakan bioteknologi, mereka digabungkan atau diproses untuk membuat zat yang dapat membantu kita mendiagnosis, mengobati, mengelola, atau menyembuhkan penyakit dan kondisi.
Di antara agen biologis yang paling awal adalah insulin, yang dalam bentuk paling awal berasal dari hewan. Produk insulin saat ini lebih cenderung merupakan hasil dari DNA rekombinan, pendekatan yang berbeda, tetapi masih bersifat biologis.
Vaksin adalah biologi yang telah tersedia selama berabad-abad. Mereka dikembangkan menggunakan komponen virus atau bakteri yang menyebabkan penyakit yang sedang dicegah. Ini bisa merupakan strain kuman yang terbunuh atau ringan, atau mungkin merupakan protein murni, gula atau komponen kuman lainnya.
Dengan memaparkan seseorang pada persiapan yang dibuat dari virus atau bakteri tersebut sebelum mereka sakit, tubuh bereaksi dengan membangun antibodi terhadap penyakit itu. Nantinya, jika terpapar, pasien tidak akan terserang penyakit. Semua proses bersifat biologis.
Tes dan terapi akrab lainnya juga bersifat biologis. Produk darah yang digunakan untuk transfusi, banyak tes alergi dan suntikan, terapi hormon seperti yang digunakan untuk mengobati gejala menopause, dan terapi sel induk yang digunakan untuk transplantasi atau pengembangan agen biologis lainnya semuanya dianggap sebagai biologis.
Daftar Biologi
Disusun dari sejumlah sumber daya, berikut adalah daftar utama biologik:
- vaksin
- insulin
- interleukin
- hormon pertumbuhan manusia
- terapi hormon, seperti penggunaan estrogen atau testosteron
- tes untuk menyaring donor darah potensial untuk HIV atau agen infeksi lain
- darah dan produk darah untuk transfusi
- darah dan produk darah digunakan dalam pembuatan dengan produk lain
- ekstrak biologis digunakan untuk mengembangkan tes alergi dan suntikan alergi
- sel dan jaringan manusia yang digunakan untuk transplantasi (misalnya, tendon, ligamen, dan tulang)
- terapi gen (DNA) (lihat di bawah *)
- terapi sel (lihat di bawah *)
Masing-masing dijual dengan nama merek yang mungkin lebih dikenal, seperti Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira atau Avonex.
Biologik Tidak Memiliki Setara Generik yang Ditentukan dengan Ketat
Tidak seperti obat-obatan senyawa kimia yang lebih tua, kebanyakan biologik tidak memiliki apa yang secara ketat didefinisikan sebagai setara generik. FDA mendefinisikan obat generik memiliki bahan aktif yang persis sama dengan obat bermerek. Tidak hanya itu, tetapi mereka juga bioekuivalen - mereka memiliki bentuk sediaan, kekuatan, kualitas, dan kinerja yang sama. Sebaliknya, biologik memiliki biosimilar, yang didefinisikan oleh hukum pada tahun 2009.
Biosimilar
Biosimilar adalah obat yang disetujui oleh FDA yang tidak memiliki perbedaan bermakna secara klinis dari agen biologis nama merek asli. Mereka harus aman dan seefektif dan bekerja dengan cara yang sama seperti produk referensi. Suatu obat disebut yang dapat dipertukarkan jika memenuhi standar biosimilaritas dan harus dapat diganti dengan produk asli tanpa peningkatan risiko.
Resep obat biosimilar dibatasi di Amerika Serikat sampai berlakunya Undang-Undang Perawatan Terjangkau tahun 2010. Dengan berlalunya Undang-Undang Persaingan dan Inovasi Harga (BCPI) Biologi 2009 dan Undang-Undang Perlindungan Pasien dan Perawatan Terjangkau 2010, biologi produk memiliki jalur lisensi efisien melalui FDA. Semakin banyak obat biosimilar dan yang dapat dipertukarkan akan tersedia di Amerika Serikat dengan perubahan undang-undang ini.
Sebelum 2009, banyak kelompok melobi untuk mendorong FDA agar mulai mengizinkan pembuatan biosimilar atau versi lanjutan dari biologik lama sebagai cara untuk menghemat uang sistem perawatan kesehatan. Misalnya, insulin bermerek dan produk jenis insulin dapat berharga antara $ 150 hingga $ 1000 per bulan. Setara dengan tindak lanjut mungkin biaya hanya $ 25 per bulan. Ketika dikalikan dengan jumlah orang yang membutuhkan jenis perawatan ini, Anda dapat melihat bagaimana persetujuan dari para ahli biologi lanjutan ini dapat menghemat miliaran sistem.
Produsen biologis besar melobi pengembangan dan produksi biosimilar karena mereka tidak mau harus bersaing dengan perawatan yang lebih murah, tetapi efektif (ikuti uangnya). Mereka mengutip masalah keamanan dalam proses pengembangan dan kurangnya bukti bahwa obat ini akan seefektif aslinya.
Pelajari Fakta Dasar Tentang Diet Low-Carb
Sebelum memulai diet rendah karbohidrat untuk menurunkan berat badan, cari tahu fakta dasar termasuk apakah itu, apakah aman, dan apakah ada manfaat kesehatan.
Pelajari Tentang Makanan Tanpa Gluten Bersertifikat
Pelajari tentang memilih hanya makanan bebas gluten bersertifikat jika Anda mengikuti diet bebas gluten karena penyakit celiac atau sensitivitas gluten.
Pertanyaan dan Jawaban Tentang Biologi dan Biosimilar
Pasien IBD memiliki pertanyaan tentang biologis dan biosimilar. Tidak ada banyak data untuk dilanjutkan, tetapi para ahli berpikir mereka memiliki beberapa jawaban awal.