Jevtana dan Provenge untuk Perawatan Kanker Prostat

Obat kanker prostat baru jarang muncul di pasaran karena studi yang diamanatkan oleh FDA menelan biaya ratusan juta dolar. FDA mengharuskan penelitian ini untuk secara acak mengalokasikan laki-laki ke dalam dua kelompok pembanding. Satu kelompok menerima obat baru yang sedang diuji.Kelompok lain mendapat palsu palsu, yang disebut plasebo. Dengan asumsi penelitian dilakukan dengan cara yang dapat diterima, FDA akan menyetujui obat baru untuk penggunaan komersial, hanya jika pria yang menerima obat baru hidup lebih lama dari mereka yang diobati dengan plasebo dengan margin yang ditentukan tanpa toksisitas berlebihan.

Sulit menemukan ratusan sukarelawan yang bersedia berpartisipasi dalam jenis studi ini. Para pria tahu ada kemungkinan mereka akan mendapatkan plasebo yang tidak efektif. Siapa yang mau mengambil risiko mendapatkan pil gula ketika menghadapi penyakit yang mengancam jiwa? Meski begitu, setelah menggunakan semua pilihan pengobatan yang tersedia secara umum, mereka menjadi putus asa dan mendaftar untuk penelitian ini, berharap beruntung dan menerima McCoy yang sebenarnya.

Studi-studi ini berjalan selama bertahun-tahun karena mereka hanya selesai ketika mayoritas peserta studi telah meninggal karena kanker progresif. Untuk mendapatkan jumlah peserta yang cukup, perusahaan pengawas yang mengatur dan menjalankan studi ini membutuhkan hubungan kontraktual dengan seratus atau lebih pusat studi. Biaya tinggi dari studi ini mudah dipahami ketika Anda mempertimbangkan persyaratan untuk melacak semua pasien yang berbeda ini, di begitu banyak lokasi yang berbeda, selama periode waktu yang lama.

Provenge adalah salah satu obat yang disetujui FDA untuk pengobatan kanker prostat yang telah berhasil mengatasi semua tantangan ini. Provenge memiliki mekanisme aksi unik yang bekerja dengan memperkuat sistem kekebalan tubuh. Dendreon, produsen, mematenkan proses yang memanen sel-sel kekebalan dari darah dengan plasmapheresis, proses tiga jam yang mirip dengan dialisis. Sel yang dipanen kemudian dibawa ke laboratorium khusus dan dicampur dengan zat untuk meningkatkan agresivitas mereka terhadap kanker. Sel-sel yang sama kemudian diinfuskan kembali ke pasien yang sama.

Daya tarik utama Provenge adalah insiden efek samping yang rendah. Namun, perawatan, yang tidak bergantung pada kemoterapi, sangat revolusioner sehingga setelah studi pertama FDA memaksa perusahaan untuk mengulangi penelitian mereka untuk mengkonfirmasi bahwa perawatan tersebut benar-benar memperpanjang hidup karena skeptisisme. Sekali lagi, penelitian kedua menunjukkan bahwa laki-laki yang diobati dengan Provenge 30% lebih mungkin hidup tiga tahun setelah perawatan mereka dibandingkan dengan laki-laki yang menerima plasebo. Akhirnya, FDA mengakui hasilnya dan memberikan persetujuan. Seperti yang dapat dibayangkan, penundaan itu, belum lagi biaya tambahan untuk mengulang penelitian, sangat meningkatkan biaya pengembangan Provenge.

Jevtana, bentuk kemoterapi yang ditingkatkan, adalah agen lain yang disetujui FDA berdasarkan studi ketahanan hidup acak. Namun, alih-alih plasebo, Jevtana dibandingkan dengan kemoterapi yang lebih tua yang disebut Mitoxantrone yang mengurangi rasa sakit tetapi tidak memperpanjang kelangsungan hidup. 755 pria secara acak dialokasikan untuk pengobatan dengan Jevtana atau Mitoxantrone. Kelangsungan hidup pria yang menerima Jevtana adalah 30% lebih baik daripada pria yang diobati dengan Mitoxantrone.

Kisah bagaimana Sanofi-Aventis membawa Jevtana, jenis kemoterapi baru, ke pasar sama mengejutkannya mengingat perusahaan farmasi, mengambil risiko besar karena mereka menguji Jevtana pada pria yang sudah kebal terhadap Taxotere. (Taxotere dianggap sebagai kemoterapi "standar" untuk kanker prostat.) Pendekatan ini mengejutkan para ahli industri karena secara historis, pria yang resisten terhadap Taxotere dapat diharapkan untuk merespon sangat buruk terhadap kemoterapi lebih lanjut. Meskipun penentang, Jevtana terbukti meningkatkan kelangsungan hidup, bahkan dalam kelompok pasien yang resistan terhadap pengobatan.

Biaya agen antikanker modern lebih mudah dipahami ketika mempertimbangkan tahun penelitian yang membutuhkan pengeluaran ratusan juta dolar. Jevtana dan Provenge adalah kisah sukses. Sayangnya, ketika mempertimbangkan tingginya biaya obat-obatan ini, kita juga harus memperhitungkan biaya tambahan dari banyak obat yang telah diuji dalam uji coba secara acak tetapi gagal menunjukkan peningkatan dalam kelangsungan hidup.

Sekarang Jevtana dan Provenge telah terbukti membantu pria hidup lebih lama, penelitian lebih lanjut sedang dilakukan untuk menentukan bagaimana alat antikanker penting ini dapat digunakan dengan cara yang paling optimal. Secara khusus, efektivitasnya dapat lebih ditingkatkan dengan menggabungkannya dengan obat lain atau dengan berbagai jenis radiasi.