Amjevita: Biosimilar dengan Humira Disetujui oleh FDA
Daftar Isi:
- Indikasi untuk Amjevita
- Dosis dan Administrasi yang Disarankan
- Efek Samping, Reaksi Merugikan, dan Kontraindikasi
- Peringatan dan pencegahan
- Interaksi obat
- Garis bawah
FDA Approves Biosimilar to Humira – IBD in the News (Oktober 2024)
Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar untuk Humira (adalimumab), telah disetujui oleh FDA untuk rheumatoid arthritis dan berbagai penyakit radang. Amjevita menjadi biosimilar keempat yang disetujui oleh FDA. Biosimilar, dengan tanggal persetujuan FDA mereka, adalah:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Maret 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 April 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Agustus 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 September 2016
Zarxio, tidak seperti yang lain, tidak diindikasikan untuk penyakit rematik, melainkan merupakan faktor pertumbuhan leukosit. Inflectra adalah biosimilar dari Remicade (infliximab). Erelzi adalah biosimilar dari Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade, dan Humira adalah obat biologis, diklasifikasikan sebagai penghambat TNF.
Indikasi untuk Amjevita
Amjevita diindikasikan untuk perawatan:
- Rheumatoid Arthritis - Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada orang dewasa dengan rheumatoid arthritis yang cukup aktif.
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - Untuk mengurangi tanda-tanda dan gejala JIA polyarticular sedang hingga sangat aktif pada anak-anak berusia 4 tahun atau lebih.
- Psoriatic Arthritis - Untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif.
- Ankylosing Spondylitis - Untuk mengurangi tanda dan gejala pada orang dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif.
- Adult Crohn's Disease - Untuk mengurangi tanda dan gejala; untuk menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada orang dewasa dengan penyakit Crohn aktif hingga sedang yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap pengobatan konvensional, atau kehilangan respons mereka terhadap Remicade, atau tidak bisa mentolerir Remicade.
- Ulcerative Colitis - Untuk menginduksi dan mempertahankan remisi klinis pada orang dewasa dengan kolitis ulserativa sedang atau sangat aktif yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap imunosupresan.
- Psoriasis Plak - Untuk orang dewasa dengan psoriasis plak kronis sedang hingga berat yang merupakan kandidat yang cocok untuk terapi sistemik atau fototerapi; juga, ketika terapi sistemik lainnya dianggap kurang tepat.
Dosis dan Administrasi yang Disarankan
Amjevita diberikan melalui injeksi subkutan. Ini tersedia sebagai dosis 40 mg / 0,8 mL dalam autoinjector SureClick sekali pakai sekali pakai, sebagai dosis 40 mg / 0,8 mL dalam jarum suntik gelas sekali pakai sekali pakai, dan 20 mg / 0,4 mL dalam gelas sekali pakai sekali pakai jarum suntik.
Dosis Amjevita yang direkomendasikan untuk rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, dan ankylosing spondylitis adalah 40 mg setiap minggu. Jika Anda menderita rheumatoid arthritis dan tidak menggunakan metotreksat, dosis yang lebih sering yaitu 40 mg setiap minggu dapat dipertimbangkan.
Untuk anak-anak yang beratnya antara 33 pound dan 65 pound, dosis Amjevita yang disarankan adalah 20 mg. setiap minggu. Dosis untuk anak-anak yang beratnya 66 kilogram atau lebih adalah 40 mg. setiap minggu.
Untuk penyakit Crohn dan radang borok usus besar, pada Hari 1 pengobatan dengan Amjevita, dosisnya adalah 160 mg. (catatan: itu dapat dibagi menjadi 80 mg. selama dua hari berturut-turut; pada Hari 15, dosisnya adalah 80 mg; dan pada Hari 29, Anda memulai dosis pemeliharaan 40 mg. setiap minggu. Untuk orang dengan psoriasis plak, dosis awal adalah 80 mg, dan kemudian seminggu setelah dosis awal, dosis pemeliharaan adalah 40 mg, setiap minggu.
Efek Samping, Reaksi Merugikan, dan Kontraindikasi
Reaksi merugikan yang umum terkait dengan Amjevita termasuk infeksi (seperti sinusitis atau infeksi saluran pernapasan atas), reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, dan ruam. Tidak ada kontraindikasi yang tercantum dalam informasi resep untuk Amjevita.
Peringatan dan pencegahan
Amjevita hadir dengan Black Box Warning, peringatan paling serius yang dikeluarkan oleh FDA.
Peringatan kotak hitam adalah untuk infeksi serius dan untuk keganasan. Lebih khusus, Amjevita dikaitkan dengan peningkatan risiko infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian, termasuk TB (TBC), sepsis bakteri, infeksi jamur invasif (mis., Histoplasmosis), dan infeksi yang disebabkan oleh patogen oportunistik. Peringatan itu juga menyarankan penghentian Amjevita jika infeksi serius atau sepsis berkembang selama pengobatan. Tes TB laten direkomendasikan sebelum memulai pengobatan dengan Amjevita. Juga, mereka yang diobati dengan Amjevita harus dipantau untuk TB aktif, bahkan jika tes laten mereka negatif.
Mengenai peringatan keganasan, ada laporan limfoma dan keganasan lainnya (beberapa di antaranya fatal) pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan penghambat TNF. Juga, telah ada laporan pasca-pemasaran dari jenis limfoma sel T yang langka, yang disebut sebagai HSTCL (limfoma sel T hepatosplenic), pada remaja dan dewasa muda dengan penyakit radang usus yang diobati dengan penghambat TNF.
Lebih banyak peringatan ditawarkan dalam informasi resep:
- Anda tidak boleh memulai Amjevita selama infeksi aktif.
- Amjevita harus dihentikan jika infeksi menjadi serius.
- Terapi anti-jamur harus dipertimbangkan untuk orang yang mengembangkan penyakit sistemik saat dirawat dengan Amjevita dan tinggal atau bepergian ke daerah di mana infeksi jamur endemik.
- Reaksi alergi atau anafilaksis dapat terjadi dengan Amjevita.
- Reaktivasi hepatitis B dapat terjadi saat diobati dengan Amjevita. Operator HBV harus dipantau.
- Awitan baru atau memburuknya penyakit demielinasi dapat terjadi dengan Amjevita.
- Kelainan darah dapat terjadi, termasuk sitopenia (jumlah rendah sel darah) dan pansitopenia (jumlah rendah sel darah merah, sel darah putih, dan trombosit).
- Gagal jantung baru timbul atau memburuk dapat terjadi saat dirawat dengan Amjevita.
- Sindrom mirip lupus dapat berkembang saat diobati dengan Amjevita, membutuhkan penghentian.
Interaksi obat
Ada peningkatan risiko infeksi serius dengan kombinasi penghambat TNF dan Kineret (anakinra) atau Orencia (abatacept). Karena itu, Amjevita tidak boleh digunakan dengan anakinra atau abatacept. Juga, vaksin hidup harus dihindari dengan penggunaan Amjevita.
Garis bawah
Biosimilar menerima persetujuan berdasarkan bukti yang mendukung bahwa obat itu "sangat mirip" dengan obat biologis yang disetujui sebelumnya, disebut sebagai obat referensi. Persetujuan yang menyatakan bahwa tidak ada perbedaan bermakna secara klinis antara biosimilar dan obat rujukannya.
Yang mengatakan, ada kebingungan dan pusaran pertanyaan yang mengelilingi konsep biosimilar, bahkan sebelum yang pertama disetujui. Bisakah ada kepastian 100 persen bahwa biosimilar dan obat rujukannya setara? Untuk tujuan peresepan, apakah biosimilar dapat dipertukarkan dengan obat rujukannya? Akankah perusahaan asuransi memaksakan penggunaan biosimilar karena pengurangan biaya?
Ini adalah pertanyaan yang sangat besar dan mereka tetap sebagai pertanyaan. Sementara sebuah biosimilar secara logis dapat diresepkan untuk pasien yang baru didiagnosis, apakah lebih bijak untuk mengharapkan pasien yang bekerja dengan baik secara biologis untuk beralih ke biosimilar-nya?
Pada akhir 2016, ada peluncuran lembut Inflectra. Erelzi tidak akan diluncurkan sebelum 2018 karena terikat dalam pertempuran hukum dengan Amgen. Saling dipertukarkannya biosimilar dan obat rujukan mereka belum ditetapkan sedemikian rupa sehingga membuat pasien dan dokter merasa percaya diri sepenuhnya. Mungkin pada waktunya, ini akan berubah. Sementara itu, diskusikan dengan dokter Anda untuk melihat opsi mana yang terbaik untuk Anda.
Daftar Obat Hepatitis C yang Disetujui FDA
Mengikuti persetujuan Sovaldi, tujuh obat lain telah disetujui oleh FDA untuk mengobati hepatitis C kronis, menawarkan tingkat kesembuhan hingga 99 persen.
Gambaran Umum XOFLUZA: Obat Flu yang Disetujui FDA
Segala yang perlu Anda ketahui tentang XOFLUZA, pengobatan influenza yang disetujui FDA. Pelajari tentang keamanan, efek samping, dan banyak lagi.
10 Makanan Ringan yang Disetujui oleh Ahli Diet untuk Anak-anak
Kelaparan sering menyerang di antara waktu makan, dan untuk anak-anak terutama, kita membutuhkan alternatif yang sehat untuk mengisi lubang kelaparan dan menambah nutrisi pada saat yang sama.