Formasi Tulang Ektopik dan Kontroversi Medtronic

Ektopik mengacu pada objek atau jaringan manusia yang membentuk atau terletak di tempat yang bukan tempatnya.Pembentukan tulang ektopik adalah meletakkan bahan tulang baru (melalui proses yang disebut osifikasi) di daerah, sekali lagi, di mana bahan ini tidak termasuk. Proses osifikasi ini dilakukan oleh sel-sel yang disebut osteoblas.

Kata ektopik berasal dari bahasa Yunani, dan berarti “jauh dari suatu tempat.” Antonimnya, yang merupakan tulang “ortotopik” - juga berasal dari bahasa Yunani - mengacu pada tulang yang terbentuk di lokasi anatominya yang benar, menurut Scott, et. al., dalam artikel mereka yang berjudul "Tinjauan Singkat Model Pembentukan Tulang Ektopik." Artikel ini diterbitkan dalam jurnal edisi Maret 2012, Pengembangan Stem Cells.

Pembentukan tulang ektopik dapat terjadi saat lahir, disebabkan oleh genetika atau timbul sebagai komplikasi dari kondisi medis tertentu seperti paraplegia dan / atau cedera traumatis (untuk beberapa nama.) Scott, et. Al. mengatakan bahwa pembentukan tulang ektopik diduga disebabkan oleh peradangan lokal diikuti oleh pengumpulan sel-sel progenitor tulang. Menurut situs web Rumah Sakit Anak Boston, sel nenek moyang jauh seperti sel induk kecuali bahwa ia lebih terbatas dalam hal jenis sel yang dapat membelahnya. Sel leluhur berasal dari sel induk tetapi bukan sel induk dewasa.

Pembentukan Tulang Ektopik Karena Pembedahan Tulang Belakang

Scott, et. al, katakan bahwa hingga 10% dari pasien yang menjalani operasi invasif - dan operasi punggung tentu termasuk dalam kelompok ini - akan mengalami pembentukan tulang ektopik.

Di tulang belakang, istilah "pembentukan tulang ektopik" kadang-kadang digunakan untuk menggambarkan jaringan tulang yang tidak diinginkan yang diletakkan di kanal tulang belakang. Pada tahun 2002, FDA menyetujui protein tulang yang diproduksi oleh Medtronic yang disebut Infuse untuk digunakan dalam operasi tulang belakang lumbar. Kriteria penggunaan yang ditentukan oleh FDA sangat spesifik: Sebagai cangkok tulang untuk tingkat tunggal Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) dalam sistem Perangkat Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage.) Whew!

Tetapi segera setelah persetujuan, banyak ahli bedah mulai menggunakan bahan "off-label," yang berarti untuk tujuan selain apa yang telah disetujui oleh FDA. Penggunaan di luar label termasuk operasi tulang belakang leher yang mengakibatkan sejumlah "efek samping," atau AE dilaporkan ke FDA. Pembentukan tulang ektopik adalah salah satu dari AE, tetapi daftar itu termasuk hal-hal yang sangat serius lainnya seperti arachnoiditis, peningkatan defisit neurologis, ejakulasi mundur, kanker dan banyak lagi. Tidak cantik!

Kontroversi Medtronic

Laporan Pengawal Jurnal Sentral Milwaukee, yang telah mengikuti kisah ini sejak 2011 (dan terus berlanjut), mengatakan bahwa dalam beberapa minggu setelah uji klinis pertama untuk Infuse, pembentukan tulang ektopik ditemukan pada 70% pasien penelitian. Beberapa pasien ini memerlukan satu atau lebih operasi untuk memperbaiki tulang yang tidak diinginkan dan / atau komplikasi medis yang timbul dari itu.

Dalam ulasannya tentang bukti yang diterbitkan dalam edisi 2013 dari Bedah Neurologi Internasional, Epstein membandingkan 13 studi berbahan bakar industri dengan studi lain yang kemudian diterbitkan dalam jurnal, serta dokumen dan informasi FDA yang terdapat di database. Dia melaporkan menemukan “kejadian buruk yang awalnya tidak dipublikasikan dan ketidakkonsistenan internal” dengan studi Infuse. Dia juga melaporkan bahwa 40% dari efek samping yang disebabkan oleh ALIF (operasi leher "off-label" yang dilakukan,) menambahkan bahwa beberapa peristiwa ini mengancam jiwa.

Sementara itu, Milwaukee Journal Sentinel melaporkan bahwa Medtronic melaporkan atau tidak melaporkan efek buruk ini kepada FDA dalam laporan 2004 yang ditulis oleh dokter yang didanai Medtronic. MJS mengatakan "dokter yang menulis makalah tahun 2004 akan menerima jutaan dolar dalam royalti dan pembayaran lainnya dari Medtronic."

Pada Mei 2014, MJS menindaklanjuti cerita ini dengan artikel lain yang mengatakan Medtronic telah setuju untuk membayar $ 22 juta untuk menyelesaikan 1.000 klaim terhadap Infuse mereka. Cerita itu juga menyebutkan bahwa Medtronic menyisihkan $ 140 lagi untuk menutupi "klaim yang diharapkan."