Inflectra Remicade Biosimilar untuk Rheumatoid Arthritis
Daftar Isi:
- Ikhtisar
- Indikasi
- Dosis dan Administrasi
- Reaksi yang merugikan umum
- Kontraindikasi
- Peringatan
- Interaksi obat
FDA Approves of Biosimilar to Infliximab – IBD in the News (Oktober 2024)
Ikhtisar
Inflectra (infliximab-dyyb), sebuah biosimilar ke Remicade (infliximab), telah disetujui oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) pada 5 April 2016. Menurut FDA, "Produk biosimilar adalah produk biologis yang disetujui berdasarkan menunjukkan bahwa sangat mirip dengan produk biologis yang disetujui FDA, dikenal sebagai produk referensi, dan tidak memiliki perbedaan bermakna secara klinis dalam hal keamanan dan efektivitas dari produk referensi. Hanya perbedaan kecil dalam komponen yang tidak aktif secara klinis yang diperbolehkan dalam biosimilar produk. " Remicade, penghambat TNF yang diproduksi oleh Janssen Biotech, Inc., adalah obat referensi untuk Inflectra.
Inflectra diproduksi oleh Celltrion, Inc (berbasis di Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea) untuk Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra adalah biosimilar kedua yang disetujui di Amerika Serikat oleh FDA. Yang pertama, Zarxio, disetujui 6 Maret 2015 untuk indikasi spesifik terkait dengan kanker.
Indikasi
Inflectra disetujui dan dapat diresepkan untuk:
- pasien dengan artritis reumatoid sedang hingga berat.
- pasien dengan spondylitis ankylosing aktif.
- pasien dengan arthritis psoriatik aktif.
- pasien dewasa dengan psoriasis plak kronis yang parah.
- pasien dewasa atau anak-anak berusia 6 tahun dan lebih tua dengan penyakit Crohn cukup aktif yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap pengobatan konvensional.
- orang dewasa dengan kolitis ulserativa sedang hingga sangat aktif yang memiliki respons yang tidak adekuat terhadap terapi konvensional.
Untuk rheumatoid arthritis, Inflectra digunakan untuk mengurangi tanda dan gejala yang terkait dengan penyakit, menghambat perkembangan kerusakan sendi, dan untuk meningkatkan fungsi fisik. Pada pasien dengan ankylosing spondylitis, Inflectra diindikasikan untuk mengurangi tanda dan gejala. Pada radang sendi psoriatik, Inflectra dapat diresepkan untuk mengurangi tanda dan gejala radang sendi aktif, menghambat perkembangan kerusakan struktural dan meningkatkan fungsi fisik.
Dosis dan Administrasi
Untuk rheumatoid arthritis, Inflectra diberikan sebagai infus intravena (diberikan selama minimal 2 jam) dengan dosis 3mg / kg diberikan pada 0, 2, dan 6 minggu. Setelah itu, dosis pemeliharaan 3 mg / kg diberikan setiap 8 minggu. Pasien yang dirawat dengan Inflectra untuk rheumatoid arthritis juga harus menggunakan metotreksat. Pasien yang memiliki respon yang tidak memadai pada dosis yang disebutkan di atas dapat menyesuaikan dosisnya hingga 10mg / kg atau interval antara dosis dapat dipersingkat menjadi setiap 4 minggu.Penyesuaian dapat meningkatkan risiko reaksi yang merugikan.
Untuk ankylosing spondylitis, dosis yang dianjurkan adalah 5mg / kg sebagai infus intravena pada 0, 2, dan 6 minggu diikuti dengan dosis pemeliharaan 5 mg / kg setiap 6 minggu. Dosis yang dianjurkan juga 5 mg / kg pada 0, 2, dan 6 minggu untuk arthritis psoriatik, tetapi dosis pemeliharaan 5 mg / kg diberikan setiap 8 minggu. Untuk radang sendi psoriatik, dapat digunakan dengan atau tanpa metotreksat.
Reaksi yang merugikan umum
Reaksi merugikan yang paling umum, berdasarkan uji klinis produk infliximab, termasuk infeksi (pernapasan atas, sinusitis, dan faringitis), reaksi terkait infus (sesak napas, kemerahan, ruam), sakit kepala, dan sakit perut.
Kontraindikasi
Inflectra, pada dosis lebih dari 5 mg / kg, tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gagal jantung sedang sampai berat. Juga, Inflectra tidak boleh diberikan kepada pasien yang memiliki reaksi hipersensitivitas parah terhadap Remicade (infliximab). Inflectra tidak boleh diberikan kepada siapa pun yang diketahui hipersensitif terhadap bahan-bahan yang tidak aktif dalam obat atau untuk protein murine (rodent).
Peringatan
Peringatan dan tindakan pencegahan tertentu telah ditetapkan untuk memastikan keamanan penggunaan Inflectra. Peringatan itu termasuk:
- Risiko mengembangkan infeksi serius - Inflectra tidak boleh diberikan selama infeksi aktif. Juga, jika infeksi berkembang saat menggunakan Inflectra, itu harus dipantau dengan hati-hati dan jika menjadi serius, Inflectra harus dihentikan. Infeksi oportunistik (infeksi yang terjadi lebih parah atau lebih sering pada mereka dengan sistem kekebalan yang lemah) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan penghambat TNF. Juga, reaktivasi tuberkulosis atau infeksi tuberkulosis baru telah terjadi dengan penggunaan produk infliximab.
- Infeksi jamur invasif - Jika seorang pasien mengembangkan penyakit sistemik saat menggunakan Inflectra, terapi anti-jamur harus dipertimbangkan untuk mereka yang tinggal di daerah di mana kondisi jamur endemik.
- Keganasan - Kejadian keganasan, termasuk limfoma, ditemukan lebih besar pada pasien yang diobati dengan TNF blocker daripada pada kontrol. Risiko / manfaat menggunakan Inflectra harus dinilai, terutama pada pasien dengan faktor-faktor tertentu dalam riwayat medis mereka.
- Pengaktifan kembali virus hepatitis B (HBV) - Pasien harus dites untuk virus hepatitis B sebelum memulai Inflectra. Operator HBV harus dipantau selama dan selama beberapa bulan setelah menggunakan Inflectra. Jika reaktivasi HBV terjadi, Inflectra harus dihentikan dan pengobatan anti-virus dimulai.
- Hepatotoksisitas - Reaksi hati berat yang jarang dapat terjadi. Beberapa mungkin berpotensi fatal atau memerlukan transplantasi hati. Dengan perkembangan ikterus atau peningkatan enzim hati secara signifikan, Inflectra harus dihentikan.
- Gagal jantung - Gagal jantung baru yang timbul atau gejala gagal jantung yang memburuk dapat terjadi dengan penggunaan Inflectra.
- Sitopenia - Mungkin ada pengurangan jumlah sel darah dengan penggunaan Inflectra. Pasien harus mencari perhatian medis jika gejalanya timbul.
- Hipersensitivitas - Reaksi infus serius dapat terjadi, termasuk anafilaksis atau reaksi seperti serum penyakit.
- Penyakit demielinasi - Onset baru atau memburuknya penyakit demielinasi yang ada dapat terjadi dengan penggunaan Inflectra.
- Lupus-like syndrome - Sebuah sindrom yang terkait dengan gejala seperti lupus dapat berkembang dengan menggunakan Inflectra. Obat harus dihentikan jika sindrom berkembang.
- Vaksin langsung atau agen infeksi terapeutik - Tidak boleh diberikan dengan Inflectra. Anak-anak harus mengetahui semua vaksin sebelum memulai Inflectra. Jika seorang bayi terpapar dalam rahim Inflectra atau infliximab, harus ada setidaknya 6 bulan masa tunggu setelah lahir sebelum vaksin hidup diberikan.
Inflectra membawa peringatan kotak hitam sehubungan dengan peningkatan risiko infeksi serius dan limfoma, serta arahan untuk menguji TB laten sebelum memulai obat.
Interaksi obat
Kombinasi Inflectra dengan anakinra atau Orencia (abatacept) tidak dianjurkan. Penggunaan Actemra (tocilizumab) dengan Inflectra harus dihindari karena potensi peningkatan imunosupresi dan peningkatan risiko infeksi. Inflectra tidak boleh dikombinasikan dengan obat biologis lainnya juga.
Garis bawah
Biosimilar telah dikembangkan selama bertahun-tahun untuk rheumatoid arthritis. Untuk memiliki biosimilar pertama akhirnya disetujui FDA adalah masalah besar. Dari perspektif pasien, biosimilar menyediakan lebih banyak pilihan pengobatan (itu adalah hal yang baik!) Dan harganya harus lebih rendah daripada obat biologis asli (itu adalah hal yang baik!). Namun, itu tidak datang tanpa sedikit kontroversi. Ada kekhawatiran yang diungkapkan oleh beberapa orang mengenai apakah biosimilar akan benar-benar setara. Pikirkan obat oral generik dengan nama merek - apakah keduanya sama-sama efektif? Itu telah diperdebatkan selama beberapa dekade. FDA menyatakan bahwa "pasien dan profesional perawatan kesehatan akan dapat mengandalkan keamanan dan efektivitas produk biosimilar atau dipertukarkan, seperti halnya mereka akan produk referensi." Faktanya, obat biosimlar disetujui berdasarkan bukti bahwa obat itu "sangat mirip" dengan obat rujukan. Apakah sinonim yang sangat mirip dengan yang setara?
Masih ada kategori lain, yang oleh FDA disebut sebagai obat yang dapat dipertukarkan. Menurut FDA, "Produk biologis yang dapat dipertukarkan adalah biosimilar dengan produk referensi yang disetujui FDA dan memenuhi standar tambahan untuk dapat dipertukarkan. Produk biologis yang dapat dipertukarkan dapat disubstitusi untuk produk referensi oleh seorang apoteker tanpa intervensi dari penyedia layanan kesehatan yang meresepkan produk referensi."
Mungkin agak membingungkan pada tahap ini. Seperti biasa, saran kami adalah mendiskusikan biosimilar dengan dokter atau ahli reumatologi Anda sendiri. Penting juga bagi Anda untuk membiasakan diri dengan tanggapan dari komunitas reumatologi mengenai persetujuan Inflectra dan biosimiliar di masa depan. Baca pernyataan ini dari Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presiden American College of Rheumatology.
Erelzi: Perawatan untuk Rheumatoid Arthritis
Dapatkan informasi tentang Erelzi, sebuah biosimilar untuk Enbrel (etanercept), yang disetujui oleh FDA untuk mengobati rheumatoid arthritis.
Penggunaan Asam Lemak Omega-3 untuk Rheumatoid Arthritis
Pelajari bagaimana asam lemak omega-3 dapat membantu meringankan rasa sakit dan melawan kerusakan sendi pada orang dengan rheumatoid arthritis,
Rheumatoid Arthritis atau Penyakit Rheumatoid
Jika rheumatoid arthritis dinamai ulang dengan penyakit rheumatoid, apakah ini akan lebih jelas dipahami? Beberapa orang berpikir begitu, sementara yang lain mengatakan itu tidak masalah.