Bagaimana Undang-Undang Penetas Tetas Mengubah Industri Farmasi

RUU itu, yang sekarang dikenal sebagai Undang-Undang Penetas Hatch-Waxman, diusulkan oleh Senator Orrin Hatch dan Henry A. Waxman, disetujui pada tahun 1984. RUU itu mengubah bidang farmasi secara substansial, karena undang-undang tersebut menetapkan peraturan pemerintah untuk obat generik di Amerika Serikat dan membuat lebih mudah bagi obat generik untuk memasuki pasar.

The Hatch-Waxman Act: Bagaimana Itu Berubah Farmasi

Sejak persetujuan Undang-Undang, jumlah obat generik yang tersedia bagi konsumen telah meningkat secara eksponensial. Obat-obatan bermerek biasanya kehilangan lebih dari 40% pangsa pasar mereka dari obat generik. Sebelum Hatch-Waxman Act disetujui, hanya sekitar 35% dari obat-obatan bermerek harus bersaing dengan pesaing generik; saat ini hampir semua obat dihadapkan dengan peniru generik.

RUU Hatch-Waxman, yang dikenal secara resmi sebagai Persaingan Harga Obat dan Undang-Undang Pemulihan Jangka Paten (Hukum Publik 98-417), menghasilkan perubahan berikut:

• Obat generik tidak perlu lagi membuktikan keamanan dan kemanjurannya. Berdasarkan undang-undang tersebut, produsen obat generik hanya perlu menyerahkan Aplikasi Obat Baru (ANDA) yang disingkat untuk membuktikan bioekivalensi produk mereka dengan obat bermerek asli. Ini adalah proses yang lebih murah bagi produsen, karena biaya melakukan studi klinis dan non-klinis atau mempertaruhkan tanggung jawab untuk kerusakan pelanggaran paten bukan bagian dari persamaan untuk produsen obat generik.
• Obat generik diberikan periode eksklusivitas 180 hari. Entah obat pertama untuk mengajukan ANDA, atau kelompok obat pertama, diberikan periode ini.
• Produsen yang mengajukan ANDA hanya dapat melakukannya untuk obat yang belum dipatenkan.
• ANDA hanya dapat diajukan ketika paten obat bermerek telah kedaluwarsa.
• Obat generik tidak dapat masuk ke pasar sampai paten merek telah kedaluwarsa.
• Paten obat bermerek tidak boleh dilanggar atau terbukti tidak valid. (Jika paten terbukti tidak valid, FDA harus menunggu 30 bulan sampai menyetujui generik.)
• Karena obat-obatan bermerek kehilangan begitu banyak pendapatannya ketika obat-obatan generik diperkenalkan, Undang-undang ini memberi mereka opsi perpanjangan paten, yang sekarang rata-rata sekitar tiga tahun.

Apa yang menyebabkan pengenalan RUU ini?

Berbagai kondisi menyebabkan perlunya reformasi dalam persaingan harga obat dan ketentuan paten. Peraturan obat pemerintah yang berasal dari tahun 1962 mempersulit produsen obat generik untuk mendapatkan produk mereka di pasar.

Sebelum 1962, semua obat disetujui untuk keamanan, tetapi tidak untuk keefektifan. Namun, karena kewaspadaan petugas medis Administrasi Obat dan Makanan (FDA) AS, Dr. Frances Kelsey, sebuah tragedi kesehatan masyarakat dicegah ketika dia memastikan bahwa obat penenang thalidomide tidak pernah disetujui di Amerika Serikat. Meskipun thalidomide digunakan di banyak negara dan menyebabkan banyak wanita melahirkan anak-anak dengan cacat lahir yang sangat parah, Dr. Kelsey menemukan bahwa itu tidak pernah diuji pada hewan hamil. Setelah itu, pada tahun 1962, kongres menambahkan persyaratan bahwa produsen obat juga harus membuktikan efektivitas produk mereka sebelum FDA dapat menyetujui mereka untuk pemasaran.

Perubahan dalam persyaratan dan peraturan ini menyebabkan perusahaan generik tidak menghabiskan waktu dan uang untuk melakukan uji klinis untuk sampai ke pasar pasca-1962. Persetujuan dari Hatch-Waxman Act pada tahun 1984 mengubah praktik regulasi untuk obat generik untuk membuatnya lebih mudah untuk memperkenalkan mereka ke pasar sementara masih dianggap aman dan efektif.