Neurostimulasi untuk Serangan Migrain

Migrain sulit diobati. Perawatan anti-migrain memiliki efek buruk dan seringkali tidak cukup efektif. Selain itu, ketika diminum secara teratur, obat anti-migrain dapat menyebabkan sakit kepala "kronifikasi", atau sakit kepala memburuk. Akibatnya, ada minat besar dalam mengembangkan perawatan non-farmakologis untuk migrain, termasuk neurostimulasi (yaitu, stimulasi saraf).

Perangkat Cefaly adalah stimulator saraf trigeminal eksternal (e-TNS) yang mengirimkan arus melalui elektroda yang ditempatkan di dahi. Ia bekerja dengan menstimulasi saraf mata, yang merupakan cabang dari saraf trigeminal. Perangkat Cefaly sebelumnya disetujui oleh FDA untuk pencegahan migrain. Pada Desember 2017, obat ini dirilis untuk perawatan migrain akut dan dapat digunakan setelah migrain dimulai.

Apa Perangkat Cefaly?

Perangkat Cefaly adalah ikat kepala yang menghasilkan arus konstan menggunakan dua baterai AAA. Arus diterapkan di seluruh kulit dahi, menggunakan elektroda berperekat. Cefaly merangsang cabang supratrochlear dan supraorbital dari saraf mata, yang pada gilirannya adalah cabang dari saraf trigeminal. Saraf trigeminal berperan besar dalam sakit kepala migrain.

Cefaly hadir dalam tiga model: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, dan Cefaly Dual. Cefaly Acute mengobati serangan migrain akut. Cefaly Prevent digunakan untuk mencegah migrain. Dan Cefaly Dual memiliki pengaturan untuk keduanya.

Cefaly Acute menyediakan sesi stimulasi intensitas tinggi, 60 menit. Cefaly Prevent adalah frekuensi rendah dan dapat digunakan setiap hari.

Menurut pembuatnya, perangkat Cefaly secara bertahap meningkatkan intensitas selama 14 menit pertama penggunaan. Selama periode ini, jika arus menjadi terlalu kuat, Anda dapat menekan tombol untuk menstabilkan intensitas dan menghentikan peningkatan intensitas lebih lanjut.

Pabrikan itu mencantumkan kontraindikasi di situs webnya, yang berlaku untuk orang dengan:

• perangkat logam atau elektronik yang ditanamkan di kepala
• menderita rasa sakit yang tidak diketahui asalnya
• alat pacu jantung atau defibrillator yang ditanamkan atau yang dapat dipakai, yang dapat menyebabkan gangguan mondar-mandir, sengatan listrik, atau kematian

Mode tindakan yang digunakan e-TNS tidak jelas. Awalnya, para ahli mendalilkan bahwa neurostimulasi menghambat impuls naik di jalur nyeri. Namun, hipotesis ini tidak didukung oleh temuan penelitian. Sebaliknya, disarankan agar e-TNS mengubah kontrol nyeri dengan cara top-down.

Persetujuan FDA untuk Cefaly sebagai pengobatan profilaksis didasarkan pada hasil dari dua uji coba Eropa: Percobaan PREMICE dan Studi Eropa Post-Marketing Surveillance.

Pengadilan PREMICE

Percobaan PREMICE adalah uji coba terkontrol acak Cefaly, yang dilakukan antara 2009 dan 2011 oleh Masyarakat Headache Belgia. Penelitian ini adalah penelitian prospektif, atau jangka panjang, yang melibatkan 67 pasien dengan setidaknya dua serangan migrain setiap bulan.

Dalam uji coba ini, ada periode dasar satu bulan sebelum peserta ditugaskan untuk stimulasi nyata atau palsu (mis., Palsu). Masa pengobatan berlangsung selama tiga bulan.

Berikut adalah hasil penelitiannya:

• Mereka yang menerima pengobatan Cefaly mengalami penurunan yang signifikan pada hari-hari migrain dan sakit kepala pada bulan ketiga pengobatan.
• Pasien yang menerima pengobatan Cefaly mengalami 29,7 persen lebih sedikit hari migrain dan 32,3 persen lebih sedikit hari sakit kepala.
• Dalam kelompok kontrol atau palsu, pengurangan hari migrain dan sakit kepala masing-masing adalah 4,9 persen dan 3,4 persen.
• Pada kelompok eksperimen, atau mereka yang menerima pengobatan Cefaly, 38,2 persen pasien mengalami setidaknya 50 persen pengurangan dalam hari-hari migrain bulanan.
• Pada kelompok kontrol, 12,1 persen peserta mengalami setidaknya 50 persen pengurangan dalam hari-hari migrain bulanan.
• Secara keseluruhan, ada pengurangan yang signifikan secara statistik pada hari-hari migrain pada kelompok eksperimen.
• Meskipun tidak signifikan secara statistik, mereka yang menerima pengobatan Cefaly melaporkan pengurangan keparahan migrain.
• Para peserta yang menggunakan Cefaly membutuhkan 36,7 persen lebih sedikit obat untuk mengobati sakit kepala migrain.
• Pada mereka yang menerima pengobatan palsu, ada peningkatan 0,4 persen dalam asupan obat anti-migrain.
• Tidak ada efek samping negatif pada mereka yang menggunakan Cefaly.
• Cefaly mungkin paling bermanfaat bagi orang dengan migrain yang lebih sering, atau lebih dari empat bulan (yaitu, tujuh hari migrain). Tampaknya, penelitian lebih lanjut sedang dilakukan untuk memeriksa populasi pasien spesifik ini.

Studi Pengawasan Pasca Pemasaran Eropa

Registri dibuat untuk semua pasien yang memperoleh perangkat Cefaly antara September 2009 dan Juni 2012. Sebagian besar konsumen ini tinggal di Prancis dan Belgia. Setelah menggunakan perangkat antara 40 dan 80 hari, pasien ini diminta untuk berpartisipasi dalam survei yang menilai kepuasan dan kekhawatiran tentang efek samping negatif.

Hasil studi pasca-pemasaran ini menunjukkan bahwa sekitar 53 persen pasien puas dengan perawatan dan ingin terus menggunakan perangkat. Sekitar 4 persen pasien tidak puas dengan perangkat ini. Tak satu pun dari keluhan ini melibatkan dampak buruk yang serius. Secara khusus, konsumen ini mengeluhkan sensasi yang disebabkan oleh perangkat (mis., "Kesemutan"), kantuk selama sesi, dan sakit kepala setelah sesi.

Cefaly untuk Serangan Migrain

Berdasarkan hasil uji coba kontrol plasebo acak yang disebut ACME (Pengobatan Akut Migrain dengan stimulasi saraf trigeminal eksternal), pada bulan Desember 2017, FDA lebih lanjut menyetujui Cefaly untuk pengobatan serangan migrain saat terjadi. Dengan indikasi klinis yang meningkat ini, jumlah orang dengan migrain yang akan mendapat manfaat dari Cefaly telah meningkat 10 kali lipat. Dalam studi ini, ada penurunan 65 persen dalam intensitas nyeri migrain, dan 32 persen peserta bebas rasa sakit dalam satu jam.

Hasil dari percobaan label terbuka memeriksa keamanan dan kemanjuran Cefaly untuk pengobatan migrain akut diterbitkan dalam jurnal Neuromodulasi pada Oktober 2017. Dalam penelitian ini, Chou dan rekannya meneliti penggunaan Cefaly pada 30 pasien yang mengalami migrain baik dengan atau tanpa aura. Untuk dimasukkan dalam penelitian ini, pasien-pasien ini harus mengalami serangan migrain yang berlangsung setidaknya tiga jam. Selain itu, orang-orang ini tidak boleh minum obat untuk serangan migrain.

Pengobatan dengan Cefaly diberikan selama satu jam. Pada satu dan dua jam setelah dimulainya pengobatan, para peserta diminta untuk menilai rasa sakit mereka menggunakan skala rasa sakit.

Menurut Chou dan rekan penulis, berikut adalah hasil studi Cefaly mereka:

"Berkenaan dengan kemanjuran, intensitas nyeri rata-rata berkurang secara signifikan sebesar 57,0 persen setelah pengobatan satu jam dan sebesar 52,8 persen pada dua jam. Tingkat yang sama pada dua titik waktu menunjukkan bahwa pengurangan nyeri dipertahankan dengan baik setidaknya selama satu jam. setelah akhir neurostimulasi. Persentase pasien yang tidak menggunakan obat penyelamat adalah 100 persen setelah dua jam dan 65,4 persen setelah 24 jam. Proporsi pasien yang tidak menggunakan obat penyelamat dalam waktu 24 jam dalam kelompok plasebo untuk uji pengobatan migrain akut farmakologis biasanya dilaporkan sekitar 32 persen."

Dari catatan, "obat penyelamat" merujuk pada obat yang diminum ketika obat lini pertama gagal membantu. Dalam penelitian ini, jika sesi Cefaly gagal, maka peserta akan mengambil obat penyelamatan. Asupan obat-obatan penyelamatan dicatat pada dua jam dan 24 jam.

Selain mengobati serangan migrain secara efektif, Chou dan rekannya mengamati tidak ada efek samping, dan tidak ada peserta yang mengeluh tentang pengobatan tersebut.

Sulit untuk membandingkan kemanjuran Cefaly dengan obat yang digunakan untuk mengobati migrain karena perbedaan dalam desain percobaan antara studi. Meskipun demikian, dengan menggunakan skala nyeri yang sama, sebuah studi terpisah menemukan bahwa satu jam setelah mengambil NSAID diklofenak (Voltaren), pasien melaporkan penurunan skor nyeri 26,8 persen dibandingkan dengan penurunan nyeri migrain sebesar 17,1 persen untuk mereka yang menggunakan sumatriptan, dan 52,7 pengurangan persen pada mereka yang menerima sesi Cefaly.

Berkenaan dengan asupan obat penyelamat, penelitian lain menunjukkan bahwa antara 20 persen dan 34 persen orang perlu minum obat penyelamat antara dua dan 24 jam setelah mengambil triptan. Selain itu, rata-rata, 37 persen orang yang memakai NSAID perlu minum obat penyelamat. Padahal, 34,6 persen pasien yang menerima sesi Cefaly perlu minum obat penyelamat.

Pada akhirnya, tampaknya Cefaly bekerja serta perawatan lain untuk sakit kepala migrain termasuk triptan dan NSAID. Tidak seperti obat lain ini, Cefaly tidak memiliki efek samping yang serius. Selain itu, para peneliti menyarankan bahwa perangkat Cefaly bisa lebih efektif jika digunakan lebih awal dari tiga jam dalam serangan.

Informasi Lebih Lanjut Tentang Migrain

Sekitar 12 persen orang Amerika menderita migrain. Migrain tiga kali lebih sering terjadi pada wanita.Menurut Global Burden of Disease Study 2013, migrain adalah penyakit keenam yang paling melumpuhkan di seluruh dunia dan mengakibatkan gangguan substansial terhadap kualitas hidup.

Migrain terjadi pada serangan nyeri sedang hingga berat. Kualitas rasa sakitnya berdenyut atau berdenyut - biasanya hanya memengaruhi satu sisi kepala. Selama serangan migrain, orang mengalami sensitivitas tinggi terhadap cahaya dan suara. Penderita migrain juga dapat mengalami mual dan muntah.

Beberapa orang mengalami gangguan sensorik sebelum atau selama serangan migrain. Gangguan sensorik ini disebut aura. Gangguan ini bisa berupa visual, seperti lampu berkedip atau bintik-bintik buta. Mereka juga dapat bermanifestasi sebagai kesemutan di tangan atau wajah.

Pemicu migrain meliputi:

• Menekankan
• Kegelisahan
• Kurang tidur
• Paparan cahaya
• Perubahan hormon

Manajemen migrain dapat bersifat akut atau preventif. Perawatan akut digunakan untuk menghentikan serangan migrain dan mengembalikan fungsi normal. Manajemen preventif bertujuan untuk memodifikasi frekuensi dan keparahan serangan.

Obat-obatan yang digunakan untuk perawatan akut untuk migrain meliputi:

• NSAID
• Analgesik
• Triptan

Berikut adalah perawatan pencegahan untuk migrain:

• Beta-blocker (mis., Metoprolol, propranolol, bisoprolol, dan candesartan)
• Pemblokir saluran kalsium (mis., Flunarizine dan verapamil)
• Antikonvulsan (mis., Topiramate dan valproate)

Nutraceuticals, termasuk riboflavin, koenzim Q10, dan magnesium, memiliki kemanjuran yang lebih rendah dalam mencegah serangan migrain.

Menulis di Cephalalgia, Dodick, dan Martin mengomentari dampak buruk triptan:

"Walaupun kelihatannya kelompok obat yang homogen, hasil dari meta-analisis menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam kemanjuran dan tolerabilitas di antara triptan oral. Insiden efek samping sistem saraf terkait (CNS) terkait obat dengan beberapa triptan setinggi 15 persen dan dapat dikaitkan dengan gangguan fungsional dan penurunan produktivitas. Terjadinya peristiwa buruk yang terkait dengan triptan secara umum, dan efek samping SSP pada khususnya, dapat menyebabkan keterlambatan dalam memulai atau bahkan menghindari pengobatan yang sebaliknya efektif."