Actemra untuk Rheumatoid Arthritis
Daftar Isi:
- Bagaimana Cara Kerja Actemra?
- Kinerja Actemra dalam Uji Klinis
- Actemra dalam Studi OPTION
- Bagaimana Actemra Diberikan?
- Efek Samping Terkait Dengan Actemra
- Apa Kekhawatiran Beberapa Kritik terhadap Actemra?
- Apakah Actemra Disetujui FDA dan Tersedia?
26 ATURAN ETIKET YANG HARUS ANDA KETAHUI (Oktober 2024)
Actemra (tocilizumab) adalah antibodi monoklonal, yang dikembangkan oleh Genentech (anggota kelompok Roche) untuk perawatan rheumatoid arthritis.
Bagaimana Cara Kerja Actemra?
Tujuan terapeutik Actemra adalah untuk memblokir respons peradangan. Ini dilakukan dengan memblokir interleukin-6. Actemra sebenarnya menghambat reseptor interleukin-6, sehingga menghalangi interleukin-6. Ini adalah obat pertama yang melakukan ini, menjadikannya pendekatan pengobatan baru untuk RA. Diklasifikasikan sebagai sitokin, interleukin-6 diketahui berperan dalam respon imun dan inflamasi.
Kinerja Actemra dalam Uji Klinis
Program pengembangan klinis yang luas dari uji coba 5 Fase III dirancang untuk mengevaluasi Actemra. Empat studi telah selesai dan dilaporkan memenuhi titik akhir utama mereka (tujuan). Uji coba kelima, yang disebut LITHE (Keselamatan Tocilizumab dan Pencegahan Kerusakan Sendi Struktural), adalah uji coba 2 tahun yang saat ini sedang berlangsung. Data awal tahun pertama diharapkan untuk LITHE pada 2008.
Uji coba 5 Fase III untuk Actemra dikenal sebagai: OPSI (Uji Coba Penting Tocilizumab dalam Methotrexate Responders yang Tidak Memadai), MENUJU (Tocilizumab dalam Kombinasi dengan Terapi DMARD Tradisional), RADIAT (Penelitian tentang Actemra Menentukan Khasiat setelah Kegagalan Anti-TNF), AMBITION (AMPUION) versus Methotrexate Uji Investigatif Buta Ganda dalam Monoterapi), dan LITHE.
Actemra dalam Studi OPTION
Dalam studi OPSI, dilaporkan dalam edisi 22 Maret 2008 Lancet, 622 pasien dengan rheumatoid arthritis sedang hingga berat secara acak menerima 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, atau plasebo secara intravena setiap 4 minggu. Metotreksat dilanjutkan pada dosis pra-studi (10-25 mg / minggu). Hasil studi menunjukkan bahwa pada minggu ke 24, ada lebih banyak pasien yang menerima Actemra yang mencapai ACR20 daripada mereka yang menggunakan plasebo. Dari peserta penelitian, 59% pasien dalam kelompok 8 mg / kg vs 48% pada kelompok 4 mg / kg vs 26% pada kelompok plasebo mencapai ACR20. Kriteria untuk ACR20 mencakup peningkatan 20% pada sejumlah persendian dan pembengkakan sendi; lebih besar dari atau sama dengan peningkatan 20% dalam setidaknya 3 dari 5 kriteria berikut:
- Penilaian dokter terhadap penyakit
- Penilaian pasien terhadap penyakit
- protein C-reaktif
- Rasa sakit
- Kuesioner Penilaian Kesehatan
Studi lain yang dipublikasikan di Lancet pada 22 Maret 2008, disimpulkan bahwa Actemra juga efektif untuk anak-anak dengan arthritis juvenile sistemik - suatu kondisi yang seringkali sulit untuk diobati.
Bagaimana Actemra Diberikan?
Actemra diberikan secara intravena (melalui infus). Dalam studi OPSI, diberikan setiap 4 minggu.
Efek Samping Terkait Dengan Actemra
Menurut pembuat obat Roche, "Profil keamanan keseluruhan yang diamati dalam studi global Actemra konsisten dan Actemra secara umum ditoleransi dengan baik. Kejadian serius yang dilaporkan dalam studi klinis global Actemra termasuk infeksi serius dan reaksi hipersensitivitas (alergi) termasuk beberapa kasus anafilaksis. Efek samping paling umum yang dilaporkan dalam studi klinis adalah infeksi saluran pernapasan atas, nasofaringitis, sakit kepala, hipertensi. Peningkatan tes fungsi hati (ALT dan AST) terlihat pada beberapa pasien. cedera atau dampak yang diamati pada fungsi hati."
Apa Kekhawatiran Beberapa Kritik terhadap Actemra?
Kritik dari beberapa uji klinis yang melibatkan Actemra percaya tidak cukup telah dipelajari dengan membandingkan Actemra dengan plasebo. Pada dasarnya, para kritikus mengatakan bahwa beralasan untuk menganggap Actemra akan lebih baik daripada tidak sama sekali, tetapi informasi yang lebih bermanfaat akan diperoleh dengan membandingkan Actemra dengan perawatan yang ada.
Apakah Actemra Disetujui FDA dan Tersedia?
Pada November 2007, Roche mengajukan aplikasi lisensi biologis (BLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) meminta persetujuan Actemra untuk mengurangi tanda dan gejala pada orang dewasa dengan rheumatoid arthritis sedang hingga parah. Pada tanggal 29 Juli 2008, Komite Penasihat Arthritis dari FDA memberikan suara 10-1 untuk merekomendasikan persetujuan Actemra, tetapi FDA meminta lebih banyak informasi dari Roche sebelum akan memberikan persetujuan akhir.
Pada 8 Januari 2010, Actemra disetujui oleh FDA untuk pasien rheumatoid arthritis dewasa dengan penyakit sedang hingga berat, yang telah gagal satu atau lebih penghambat TNF.
Erelzi: Perawatan untuk Rheumatoid Arthritis
Dapatkan informasi tentang Erelzi, sebuah biosimilar untuk Enbrel (etanercept), yang disetujui oleh FDA untuk mengobati rheumatoid arthritis.
Penggunaan Asam Lemak Omega-3 untuk Rheumatoid Arthritis
Pelajari bagaimana asam lemak omega-3 dapat membantu meringankan rasa sakit dan melawan kerusakan sendi pada orang dengan rheumatoid arthritis,
Rheumatoid Arthritis atau Penyakit Rheumatoid
Jika rheumatoid arthritis dinamai ulang dengan penyakit rheumatoid, apakah ini akan lebih jelas dipahami? Beberapa orang berpikir begitu, sementara yang lain mengatakan itu tidak masalah.