Bahan Farmasi Aktif (API) di Obat

Didefinisikan sesingkat mungkin, bahan aktif farmasi adalah bahan kimia dalam produk obat yang membuat obat bekerja. Definisi itu sama sekali tidak sesederhana kedengarannya.

Menggambar perbedaan antara API dan obat-obatan memungkinkan produsen untuk berspesialisasi, regulator untuk memfokuskan sumber daya, dan apoteker untuk menyelaraskan setara generik dengan produk bermerek. Memahami apa yang menjadikan API sebagai API, dan mengapa pemahaman itu penting, mendasari praktik dan regulasi farmasi.

API Menurut FDA dan WHO

Secara khusus, API adalah bahan kimia yang digunakan dalam resep sehari-hari dan obat-obatan bebas. Protein yang direkayasa secara biologis dan molekul rekombinan yang dibuat untuk obat biotek termasuk dalam definisi dan skema pengaturan yang berbeda.

Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. Amerika Serikat mendefinisikan API sebagai

"Segala zat atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan produk obat dan, ketika digunakan dalam produksi obat, menjadi bahan aktif dalam produk obat. Zat tersebut dimaksudkan untuk melengkapi aktivitas farmakologis atau langsung lainnya. efek dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, perawatan atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh."

Organisasi Kesehatan Dunia telah mengembangkan definisi API yang hampir identik. Definisi WHO sedang ditinjau pada September 2012, namun. Banyak otoritas internasional percaya bahwa campuran API sebenarnya merupakan produk farmasi jadi, yang akan menjadi obat dari jenis yang disebut FDA sebagai "produk obat."

Produk-produk obat - yang artinya, obat-obatan yang dikeluarkan oleh apoteker dan digunakan oleh pasien - termasuk satu atau lebih API, eksipien, dan bahan-bahan lain mulai dari pewarna hingga alkohol dan air.

Siapa yang Membuat API?

API sering disebut sebagai "obat-obatan massal," dan bahan kimia biasanya dibuat di pabrik yang jauh dari fasilitas di mana tablet, suspensi oral, dan aplikasi topikal dibuat. Diproduksi dalam jumlah besar, hampir semua API adalah bubuk.

Pabrik kimia di setiap negara membuat obat-obatan massal, tetapi pemasok utama gugus API di Cina dan India.

Terlepas dari di mana API dibuat, itu harus memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan oleh regulator obat terkemuka di negara tempat API akan digunakan. Artinya, produsen obat massal Cina dan India yang mengekspor bahan kimia ke Amerika Serikat harus diperiksa dan dilisensikan oleh FDA. Demikian juga, obat-obatan massal yang diproduksi untuk banyak negara di Eropa tunduk pada standar yang ditetapkan oleh Badan Obat Eropa.

Memeriksa secara teratur dan, jika perlu, memberi sanksi kepada pembuat bahan kimia di luar negara dapat terbukti sulit. Pemalsuan, pemalsuan, dan kontaminasi tetap menjadi keprihatinan konstan dengan API yang diimpor ke Amerika Serikat dan di tempat lain. Sejak 2008, FDA telah memperluas stafnya di luar negeri yang ditugasi mengawasi pabrik-pabrik farmasi curah.

Nama Generik Adalah API

Hal terakhir yang perlu diketahui tentang API juga merupakan hal pertama, dengan twist.

Obat-obatan massal sendiri bukan obat generik, tetapi API di Pfizer's Lipitor dan masing-masing setara generiknya adalah atorvastatin. Seperti disebutkan di atas, membuat atorvastatin menjadi produk obat memerlukan penambahan bahan lain untuk membentuk tablet. Namun, sangat penting bahwa apoteker dan teknisi farmasi mengetahui identitas masing-masing API obat karena nama API adalah nama generik dari obat tersebut. Dua konvensi - Nama yang Diadopsi Amerika Serikat dan Nama Nonproprietary Internasional - membantu memastikan setiap API memiliki identitas unik. Ketika FDA menyetujui obat baru, agensi tersebut memerlukan nama generik untuk produk yang memenuhi kriteria USAN / INN. Nama generik itu tetap dengan produk bermerek dan menjadi nama semua produk obat generik yang setara yang disetujui.

Pengucapan: ay-pee-eyez

Disebut Juga Sebagai: API, obat-obatan massal