Urusan Regulasi - Pilihan Karir Kesehatan

Menurut Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), urusan regulatori profesional dalam permintaan, dan permintaan meningkat. Selain itu, kompensasi untuk banyak karier di arena urusan regulasi juga meningkat.

"Para profesional regulator … memainkan banyak peran penting dalam membawa inovasi medis ke pasar, dan profesi ini telah terbukti tahan terhadap perampingan industri," laporan terbaru mereka menyatakan di situs web RAPS.

Urusan pengaturan bertanggung jawab untuk menguji produk medis dan obat-obatan untuk memastikan efektivitas dan keamanannya bagi pasien dan konsumen. Uji coba dan penelitian klinis dikelola oleh berbagai ilmuwan, dokter, dokter, profesional laboratorium medis, dan banyak lagi petugas layanan kesehatan yang bekerja bersama dengan para profesional urusan regulasi, yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua produk dan obat-obatan mematuhi peraturan federal untuk alat kesehatan dan obat-obatan.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang sektor industri perawatan kesehatan yang sering terabaikan ini, Direktur Eksekutif Masyarakat Profesional Urusan Regulasi (RAPS) berbagi pengetahuannya yang luas tentang profesi ini dengan kami.

Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut mengenai karier di Urusan Regulasi:

Q. Karier Urusan Regulasi mana yang paling diminati saat ini? Keterampilan dan kualifikasi apa yang paling dibutuhkan di bidang RA?

A. Ada kebutuhan untuk profesional regulasi di hampir setiap tingkat pekerjaan, dan terutama dari tingkat spesialis hingga VP. Permintaannya terlihat jelas di banyak pengaturan pekerjaan yang berbeda - industri (perusahaan kecil dan menengah hingga multinasional), lembaga pemerintah (seperti US FDA, European Medicines Agency, dll.), Klinis dan hosphttps: //www.DipHealth.com/ apa-apa-rumah sakit-observasi-status-1738754 pengaturan genital, universitas yang terlibat dalam penelitian dan uji klinis, konsultan dan organisasi penelitian klinis yang menjalankan uji klinis.

Pengusaha sangat membutuhkan profesional dengan latar belakang terkait dengan pengembangan, manajemen siklus hidup dan / atau regulasi produk kesehatan.

Pada posisi entry-level, pengusaha paling sering mencari staf yang memahami sektor produk kesehatan dan memiliki pengetahuan tentang peraturan. Mereka harus melakukan lebih dari sekadar menghafal peraturan. Para profesional regulator perlu mengetahui regulasi terkait, tentu saja, tetapi mereka juga harus secara cermat melacak perubahan regulasi dan menafsirkan implikasi regulasi terhadap pekerjaan organisasi mereka. Mereka harus bisa menerapkan pengetahuan mereka dan berpikir kritis. Mereka juga harus menjadi komunikator yang efektif, membantu kolega dari bidang lain di organisasi mereka memahami implikasinya.

Ketika mereka naik tangga karier, menjadi semakin penting bagi para profesional regulator untuk juga meningkatkan keterampilan bisnis mereka (keuangan, pemasaran, kebijakan, dll.) Dan dapat mengintegrasikan pengetahuan peraturan mereka ke dalam strategi bisnis dan pengambilan keputusan, seringkali pada perusahaan multinasional. skala.

P. Apa saran yang akan Anda berikan kepada orang-orang yang tertarik dalam karier di Regulatory Affairs? Di mana mereka harus mulai, dan bagaimana mereka harus membuat diri mereka paling berharga untuk pengusaha?

A. Kebanyakan orang yang melakukan transisi ke profesi regulator memiliki pengalaman sebelumnya yang relevan bekerja di bidang terkait (mis., Penelitian dan pengembangan, kualitas atau profesi klinis). Beberapa mungkin bekerja di organisasi yang memiliki departemen regulasi. Dalam kasus seperti itu, akan sangat membantu untuk terhubung dan berbicara dengan rekan kerja pembuat peraturan dan bahkan mencari peluang untuk "membayangi" mereka atau dibimbing. Pengusaha sering mencari kandidat yang dapat “mulai berjalan,” dan mengambil pekerjaan regulasi yang nyata dan kompleks segera setelah mereka dipekerjakan. Memperoleh paparan terhadap pekerjaan pengaturan dari dalam suatu organisasi dapat menawarkan kesempatan untuk mendapatkan pengalaman pengaturan sebelum melakukan transisi resmi ke lapangan.

Faktor penting lainnya yang dapat dipasarkan kepada calon pemberi kerja adalah Sertifikasi Urusan Peraturan - kredensial RAC. RAC adalah satu-satunya kredensial profesional terakreditasi, pasca-akademik, untuk profesional regulator yang bekerja di arena produk perawatan kesehatan.

RAC didasarkan pada ujian, dengan ujian dikembangkan berdasarkan pada pekerjaan aktual dari para profesional regulatori. Penelitian RAPS menunjukkan bahwa para profesional yang memiliki kredensial RAC menghasilkan lebih dari rekan-rekan mereka (sekitar 10% lebih banyak di Amerika Utara), dan maju dalam karier mereka. Beberapa pengusaha memberikan preferensi kepada pemegang RAC dalam proses perekrutan mereka, karena ini menunjukkan tingkat pemahaman peraturan, kemampuan untuk menerapkan pengetahuan peraturan dan komitmen untuk pembelajaran dan peningkatan pengetahuan berkelanjutan (RAC membutuhkan sertifikasi ulang setiap tiga tahun).

Penting untuk dicatat, bagaimanapun, bahwa ujian RAC ditujukan untuk para profesional dengan pengalaman regulasi tiga hingga lima tahun, jadi bagi seseorang yang baru saja masuk ke dalam peraturan, mungkin ada sesuatu yang dimasukkan ke dalam rencana pengembangan karir mereka selama beberapa tahun ke depan..

Q. Program pendidikan apa yang akan Anda rekomendasikan untuk orang-orang yang tertarik dalam karier di bidang regulasi?

A. Ada sejumlah opsi bagi mereka yang tertarik untuk masuk ke dalam regulasi untuk membantu mereka membangun pengetahuan mereka tentang regulasi produk perawatan kesehatan. RAPS menawarkan banyak kursus online yang mencakup konsep-konsep penting tentang regulasi produk kesehatan dan masalah regulasi pada setiap tahap siklus hidup produk dan untuk berbagai wilayah di dunia. RAPS juga menawarkan sertifikat dalam urusan pengaturan untuk perangkat medis dan / atau obat-obatan, yang dicapai dengan menyelesaikan serangkaian kursus ini, dan RAPS juga menawarkan berbagai buku teks referensi dan alat belajar lainnya seperti konferensi, siaran web, dll. Beberapa universitas juga menawarkan kursus sertifikat atau gelar master dalam bidang regulasi.

Q. Mengapa seseorang tertarik pada karir di bidang regulasi? Apa hal terbaik tentang bekerja di bidang RA?

Peraturan adalah bidang yang menantang dan dinamis. Peran dan tanggung jawab menggabungkan pengetahuan dan keterampilan dari berbagai bidang - sains dan teknologi, bidang klinis, hukum, kebijakan, bisnis. Bagi banyak orang, ini menawarkan peluang untuk memperluas dan menerapkan pengetahuan dan keterampilan mereka di bidang baru.

Aspek-aspek dinamis dari profesi pengatur juga terbukti dalam bagaimana profesi tersebut berevolusi dengan perubahan dalam sains dan teknologi medis yang mendasari pengembangan produk, meningkatnya globalisasi sektor produk perawatan kesehatan dan perubahan kebutuhan masyarakat. Dan tentu saja, pada akhirnya, profesi regulator merupakan bagian integral dalam membawa produk kesehatan yang aman dan efektif kepada orang-orang di seluruh dunia. Ini pekerjaan yang Anda benar-benar bisa banggakan.

P. Apa saja tantangan terbesar tentang karier dalam urusan regulasi? Apa yang paling sulit bagi pencari kerja dan profesional RA saat ini?

Di antara tantangan terbesar adalah beragamnya lingkup dan luasnya profesi. Agar tetap mutakhir dan berkembang, para profesional regulator perlu fokus pada beberapa bidang yang berbeda daripada satu bidang yang sempit. Ini juga merupakan aspek positif bagi banyak profesional. Cenderung ada banyak wilayah abu-abu dalam peraturan, yang membutuhkan analisis yang cermat, pemikiran skenario, dan interpretasi. Sementara kolega dan eksekutif mungkin mencari jawaban yang jelas, ini tidak selalu mungkin; implikasi peraturan yang ada atau potensial mungkin lebih bernuansa.

Regulator juga merupakan pusat biaya dalam industri dan di beberapa organisasi, ia memiliki pengaruh yang lebih kecil daripada bidang lain termasuk pemasaran dan penjualan. Namun, semakin banyak CEO yang mengakui nilai strategis kritis keahlian regulasi sebagai komponen kunci dari keseluruhan strategi bisnis. Akhirnya, dalam mengembangkan strategi regulasi, profesional regulasi harus mempertimbangkan dimensi global yang kompleks, termasuk rantai pasokan multinasional untuk pembuatan produk, pengiriman global, dan penjualan, dan beragam, persyaratan pemasaran dan pengawasan pasca-persetujuan yang berbeda untuk berbagai kawasan.

Untuk pencari kerja yang sudah profesional aktif di bidang lain, mereka mungkin menghadapi tantangan menemukan peluang untuk pindah ke posisi regulatori tanpa pengalaman regulatori. Dalam beberapa kasus, mereka mungkin harus menerima langkah turun dalam sertifikat dan kompensasi sampai mereka dapat menunjukkan kemampuan mereka. A Ph.D. direktur laboratorium tidak mungkin untuk pindah langsung ke posisi direktur pengatur.

Q. Di mana Anda melihat bidang RA dalam lima tahun, dan sepuluh tahun, dari sekarang? Apakah akan ada perubahan permintaan yang signifikan atau menurut Anda tren karier saat ini akan berlanjut dalam hal pertumbuhan dan permintaan?

Sulit untuk memprediksi secara tepat apa yang akan terlihat dalam lima atau sepuluh tahun ke depan, tetapi telah terbukti dapat beradaptasi selama beberapa dekade terakhir, jadi masuk akal untuk percaya bahwa profesi ini akan terus beradaptasi dan berkembang. Penelitian yang telah dilakukan RAPS selama lebih dari 20 tahun jelas menunjukkan bahwa ruang lingkup kerja para profesional regulatori telah beradaptasi dengan perubahan dalam sains, bisnis, dan regulasi. Tubuh pengetahuan yang beragam yang merupakan dasar dari profesi dan kemauan para profesional pembuat peraturan untuk terus memperluas pengetahuan mereka di berbagai bidang mungkin merupakan indikasi yang baik bahwa profesi akan terus beradaptasi dan tumbuh.

Kebutuhan dan permintaan akan produk-produk perawatan kesehatan yang aman dan efektif diperkirakan akan tumbuh dalam beberapa dekade mendatang, didorong oleh populasi yang menua dan peningkatan umur panjang, peningkatan penyakit kronis, dan kesadaran umum yang lebih besar serta akses ke produk-produk perawatan kesehatan di antara orang-orang di seluruh dunia. Kebutuhan dan permintaan untuk para profesional pembuat peraturan di daerah-daerah di mana profesi ini masih baru lahir (Asia, Amerika Latin, Timur Tengah dan Afrika) diperkirakan akan tumbuh pesat dalam lima tahun ke depan dan seterusnya. Permintaan di Amerika Utara dan Eropa harus tetap kuat.

Kami berharap para profesional pembuat peraturan menjadi lebih berpengaruh - baik di dalam organisasi mereka dan secara lebih luas dalam upaya meningkatkan layanan kesehatan dan sistem perawatan kesehatan. Profesi sudah memberikan kontribusi penting pada keputusan bisnis dan kebijakan, tetapi sifat profesi (tubuh pengetahuan, ruang lingkup pekerjaan dan pendidikan, serta pengembangan profesional yang berkelanjutan dari anggotanya) harus memposisikan profesi menjadi lebih berpengaruh dalam masa depan.

Q.Apa lagi yang menurut Anda penting untuk diketahui oleh para profesional RA saat ini dan / atau di masa depan? Apakah Anda punya saran, tren, dll., Anda ingin berbagi dengan orang-orang yang mungkin meneliti karier di bidang RA?

A. Ini adalah profesi yang menarik dan menantang yang juga merupakan profesi "berpikir". Untuk menjadi sukses, profesional regulator harus menjadi pemikir strategis yang bersedia dan mampu membantu kolega - mulai dari peneliti dan insinyur, hingga staf berkualitas dan manufaktur, profesional klinis, pemasaran, dan penjualan, staf keuangan dan eksekutif - memahami implikasi peraturan di setiap tahap siklus hidup produk. Di masa lalu, di beberapa organisasi, profesional regulasi dipandang sebagai “penghalang” untuk peluncuran dan pemasaran produk. Itu sudah berubah. Mereka lebih berpengaruh dalam proses pengambilan keputusan sekarang daripada sebelumnya, dan para eksekutif telah mengakui nilai keahlian regulatori dalam membantu menghindari potensi jebakan. Profesional regulator berada pada posisi unik sebagai penjaga kepercayaan publik (memastikan peraturan pemerintah dipatuhi) dan juga sebagai penjaga citra dan integritas organisasi tempat ia bekerja.