1997 Persyaratan FDA untuk Persetujuan Obat Tiroid
Fluorosis Clients Hate Dentists That Promote Fluoride - Smile Makeover Explains Why! (Oktober 2024)
Pada bulan September 1997, sebuah pengumuman mengguncang komunitas pasien tiroid. Secara khusus, itu mempengaruhi pasien yang mengambil salah satu obat pengganti hormon tiroid yang - seperti Synthroid, Levoxyl, dan lain-lain - berdasarkan natrium levothyroxine.Menurut pengumuman Federal Register pada waktu itu,
"… tidak ada produk natrium levothyroxine oral yang dipasarkan secara lisan telah ditunjukkan untuk menunjukkan potensi dan stabilitas yang konsisten dan, dengan demikian, tidak ada produk oral levothyroxine oral yang dipasarkan secara oral yang diakui aman dan efektif." Pada saat itu, pemerintah telah menemukan bahwa obat natrium levothyroxine sering tidak tetap kuat melalui tanggal kadaluarsa mereka, dan tablet dengan kekuatan dosis yang sama dari produsen yang sama ditemukan bervariasi dalam potensi dari banyak ke banyak dalam hal jumlah yang aktif. bahan hadir. Kurangnya stabilitas dan potensi yang konsisten ini berpotensi menimbulkan konsekuensi kesehatan yang serius bagi mereka yang mengonsumsi obat-obatan ini.Levothyroxine sodium pertama kali diperkenalkan ke pasar sebelum 1962, tanpa "New Drug Application" (NDA) yang disetujui, tampaknya dengan keyakinan bahwa itu bukan obat baru.Sejak saat itu, hampir setiap produsen produk sodium levothyroxine yang diberikan secara oral, termasuk Synthroid, secara teratur melaporkan penarikan yang merupakan hasil dari potensi atau masalah stabilitas.Dalam beberapa kasus, masalah hasil dari fakta bahwa levothyroxine sodium tidak stabil di hadapan cahaya, suhu, udara, dan kelembaban. Pada periode antara 1991 dan 1997, ada tidak kurang dari 10 penarikan tablet natrium levothyroxine yang melibatkan 150 lot dan lebih dari 100 juta tablet.
Dalam semua kecuali satu kasus, penarikan dimulai karena tablet ditemukan subpotent atau karena tablet levothyroxine mereka kehilangan potensi sebelum tanggal kedaluwarsa. Penarikan yang tersisa dimulai untuk produk yang ditemukan terlalu kuat. Selama periode ini, FDA juga mengeluarkan peringatan kepada produsen tentang produk sodium levothyroxine yang kehilangan potensi ketika disimpan di ujung yang lebih tinggi dari kisaran suhu yang direkomendasikan, dan yang potensinya berkisar antara 74,7 persen hingga 90,4, bukan 90 persen hingga 110 persen diperlukan pada saat itu.Masalah juga berasal dari perubahan formulasi. Karena produk ini dipasarkan tanpa NDA, pabrikan tidak perlu mengajukan persetujuan FDA setiap kali mereka memformulasi ulang produk sodium levothyroxine mereka. Produsen telah mengubah bahan aktif, bentuk fisik dari zat pewarna dan aspek produk lainnya, menghasilkan perubahan signifikan dalam potensi, dalam beberapa kasus meningkatkan atau menurunkan potensi sebanyak 30 persen.
Akibatnya, dalam beberapa kasus, orang dengan dosis yang sama selama bertahun-tahun menjadi beracun dan overmedicated - atau underdosis - dengan dosis yang sama. Ada bukti bahwa produsen terus membuat perubahan formulasi semacam ini yang mempengaruhi potensi.Kemudian, 35 tahun setelah perkenalan mereka, Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) mengeluarkan pemberitahuan (Daftar Federal, 14 Agustus 1997) bahwa produk obat yang diberikan secara oral mengandung natrium levothyroxine secara resmi diklasifikasikan sebagai "obat baru" dan perlu melalui proses NDA karena masalah stabilitas dan potensi yang muncul ke permukaan.Untuk melanjutkan memasarkan obat-obatan ini, produsen perlu mengajukan NDA dengan bukti yang terdokumentasi bahwa setiap produk perusahaan aman, efektif, dan diproduksi dengan cara untuk memastikan potensi yang konsisten. Karena obat ini diperlukan untuk jutaan orang Amerika, FDA mengizinkan produsen untuk terus memasarkan produk-produk ini tanpa menyetujui NDA hingga 14 Agustus 2000, untuk memberikan cukup waktu bagi perusahaan untuk melakukan berbagai studi penelitian dan menyerahkan NDA mereka.
Implikasi untuk PasienApa implikasi dari perkembangan ini bagi pasien yang menggunakan produk pengganti hormon tiroid levothyroxine?
CATATAN: Produsen obat akhirnya melakukan file NDA untuk levothyroxine, dan levothyroxine, pada 2017, obat yang disetujui FDA.
Obat Nyeri Menyusui dan Obat Tanpa Obat
Bisakah Anda menggunakan Motrin, Advil, Tylenol, Aleve, atau Asprin saat menyusui? Apakah itu mempengaruhi bayi dan susu Anda? Inilah yang perlu Anda ketahui.
1997 Persyaratan FDA untuk Persetujuan Obat Tiroid
Lihat persyaratan FDA bahwa levothyroxine melalui proses NDA aplikasi obat baru, mulai tahun 1997.
Formulir Pelepasan Medis untuk Persetujuan untuk Mengobati Anak-Anak Anda
Sebuah rilis medis memberi izin kepada dokter untuk merawat anak-anak Anda dalam keadaan darurat jika Anda tidak tersedia. Cetak formulir gratis dan dapatkan kiat untuk menjadikannya legal.