Apakah Xolair Meningkatkan Risiko Kanker?

Ada beberapa kekhawatiran tentang hubungan potensial antara obat Xolair (omalizumab) dan kanker. Sebelum Xolair disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat, laporan petugas keselamatan FDA asli mencakup bagian berikut:

"Perbandingan tingkat keganasan menunjukkan (tetapi tidak menetapkan) peningkatan tingkat untuk subjek yang terpapar Omalizumab … Perbandingan data studi klinis dengan database epidemiologi besar menyarankan subyek yang terpajan Omalizumab mengalami lebih banyak keganasan daripada yang diharapkan sementara kelompok kontrol mengalami lebih sedikit keganasan."

Dalam uji klinis, kanker terlihat pada satu dari setiap 200 sukarelawan studi yang diobati Xolair (20 dari 4127 pasien) dibandingkan dengan satu dari setiap 500 relawan kontrol yang tidak memakai Xolair (5 dari 2236 pasien). Kanker itu dari berbagai jenis. Kanker yang terjadi lebih dari satu kali dalam grup ini termasuk:

• Kanker payudara
• Kanker kulit (melanoma dan non-melanoma)
• Kanker prostat

Ada lima kanker lain yang masing-masing terjadi satu kali.

Penting untuk menyadari bahwa jika seseorang menderita kanker sebelum berpartisipasi dalam studi Xolair, mereka tidak dikeluarkan dari penelitian - pada kenyataannya, diperkirakan bahwa setidaknya 5 pasien memiliki gejala kanker sebelum berpartisipasi dalam uji klinis. Akibatnya, sangat kecil kemungkinan Xolair menyebabkan kanker pada pasien ini.

Pasien juga mengembangkan kanker dalam waktu yang sangat singkat setelah memulai pengobatan dengan Xolair. Tidak mungkin kanker akan tumbuh dalam periode waktu yang singkat - artinya, mereka mungkin sudah mengembangkan kanker sebelum memulai Xolair.

Selanjutnya, panel ahli onkologi telah menyatakan bahwa tidak merasa bahwa pengobatan Xolair menyebabkan kanker berdasarkan data yang tersedia saat ini.

Dampak dari paparan Xolair yang lebih lama atau penggunaannya pada orang yang berisiko lebih tinggi untuk kanker (seperti perokok atau mereka yang memiliki riwayat keluarga kanker) tidak diketahui tetapi sedang menjalani studi lebih lanjut. Studi Epidemiologi Xolair (omalizumab): Mengevaluasi Keefektifan Klinis dan Keamanan Jangka Panjang pada Pasien dengan Asma Sedang hingga Parah akan memeriksa efek jangka panjang Xolair terkait dengan berbagai jenis kanker.

Sebuah tinjauan tahun 2014 terhadap data keamanan 5-tahun untuk Xolair tidak menemukan perbedaan dalam tingkat kanker antara pasien Xolair dan mereka yang tidak dirawat dengan Xolair. Obat ini juga dikaitkan dengan stroke mini yang dikenal sebagai serangan iskemik sementara. Serangan jantung; tiba-tiba, nyeri dada yang tak terduga; tekanan darah tinggi di arteri paru-paru yang disebut pulmonary hypertension; dan gumpalan darah di paru-paru dan vena. Namun, FDA tidak dapat mengatakan apakah Xolair berkontribusi terhadap masalah ini atau tidak berdasarkan penilaian mereka terhadap bukti yang saat ini tersedia. Karena FDA tidak dapat menyatakan secara definitif ada tidak adanya risiko yang terkait dengan masalah jantung dan otak ini, FDA menambahkannya ke dalam paket yang dimasukkan di bagian Reaksi Merugikan pada label obat. Demikian pula, FDA tidak dapat secara definitif mengatakan tidak ada risiko kanker dengan Xolair, sehingga informasi yang membahas topik ini ditambahkan ke bagian Peringatan dan Kewaspadaan pada label obat. Jika Anda akan mempertimbangkan Xolair sebagai pengobatan untuk asma Anda atau anak Anda, Anda harus mendiskusikan masalah ini dengan dokter Anda.

FDA menyarankan bahwa dokter secara berkala menilai kembali kebutuhan untuk melanjutkan terapi Xolair berdasarkan tingkat keparahan penyakit pasien dan tingkat kontrol asma.