Gambaran Umum Karir Penelitian Klinis Manajer QA

Dalam industri yang sangat diatur seperti uji coba penelitian klinis, peran penjaminan mutu sangat penting untuk mengumpulkan dan melaporkan data studi yang akurat sambil tetap mematuhi praktik perusahaan, persyaratan protokol, dan peraturan federal.

Manajer jaminan kualitas dari sebuah situs penelitian klinis adalah orang utama di perusahaan yang bersangkutan dengan menjaga efisiensi dengan menghilangkan limbah. Peran ini bertanggung jawab untuk mengidentifikasi masalah sebelum terjadi; dengan setiap studi, ada tantangan dan risiko potensial dan QA perlu dapat membantu mengidentifikasi masalah sebelumnya untuk memastikan staf siap.

Menurut Payscale.com, kisaran gaji untuk manajer penjaminan kualitas luas, dari $ 42.381- $ 112.054. Situs web ini juga melaporkan bahwa pekerjaan ini ditujukan kepada pekerja berpengalaman, dengan lebih dari separuh pekerja penjaminan kualitas (QA) di Amerika Serikat melaporkan lebih dari 10 tahun pengalaman.

Minggu Kerja Khas

Sebagian besar pekerja QA dalam penelitian klinis bekerja delapan jam sehari, 40 jam seminggu, tetapi pekerjaan itu membutuhkan fleksibilitas dan ini mungkin memerlukan jam tambahan.Tugas bervariasi dari hari ke hari tergantung pada audit yang dijadwalkan, tantangan, dll.

Secara keseluruhan, QA bertanggung jawab untuk:

• Kebijakan penulisan.
• Memberikan pembaruan tentang tren peraturan di industri.
• Menetapkan prosedur dan pemantauan untuk umpan balik dan kemungkinan perbaikan.
• Memantau staf untuk kepatuhan terhadap kebijakan perusahaan, peraturan industri, dan persyaratan sponsor.
• Rencana Penulisan Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA).
• Ketika QA mengamati seseorang keluar dari kepatuhan, tugas mereka adalah membimbing mereka kembali ke kepatuhan - memberi mereka saran tentang bagaimana menjadi lebih patuh. Kadang-kadang itu berarti mempelajari kebijakan perusahaan, melatih kembali, mengklarifikasi dan / atau menyempurnakan proses kami. Lain waktu itu berarti berpikir di luar kotak untuk menemukan solusi baru yang belum dipikirkan untuk studi.

QA menghabiskan sebagian besar waktunya meninjau catatan penelitian dan proses perusahaan untuk kunjungan klinis.

Pendidikan dan Pelatihan

Anda bisa mendapatkan sertifikasi sebagai spesialis QA, tetapi itu tidak perlu. Ada juga program pelatihan yang ditawarkan oleh perguruan tinggi, universitas, dan program sertifikat. Terkadang pelatihan terbaik ada di tempat kerja.

Agar berhasil, seorang manajer penjaminan mutu harus menjadi ahli dalam praktik klinis yang baik dan peraturan FDA dan memiliki tim orang berpengetahuan lain sebagai sumber daya. Penting juga untuk mengembangkan keterampilan orang yang akan membantu Anda mendapatkan kepercayaan dan rasa hormat ketika berkomunikasi dengan rekan kerja. Dalam beberapa hal kami - jaminan kualitas - mengkritik pekerjaan orang lain untuk membantu mereka meningkatkan secara profesional, jadi memahami bagaimana membangun hubungan profesional diperlukan untuk pekerjaan itu.Penting juga untuk tetap berpikiran terbuka karena selalu ada lebih dari satu solusi untuk suatu masalah. Terkadang orang mungkin merasa seolah-olah hanya ada satu cara untuk mematuhi kebijakan dan peraturan. Jika kita tidak memiliki pikiran terbuka, ada peluang bagus bahwa kita dapat kehilangan peluang untuk meningkat dan tumbuh. Pada saat yang sama, seorang manajer jaminan kualitas harus tahu kapan harus berdiri teguh untuk menegakkan kebijakan tertentu.

Jenis Perusahaan Penelitian Klinis yang Mempekerjakan Personel QA

Jika fasilitas penelitian klinis memiliki departemen QA, itu adalah tanda situs yang matang. Secara umum, lokasi penelitian tidak dimulai dengan departemen QA tetapi akhirnya menyadari manfaat dari penugasan departemen khusus untuk meningkatkan proses dan menyediakan pengawasan pelatihan dan kepatuhan. Memiliki departemen QA juga menunjukkan bahwa perusahaan ini didedikasikan untuk tumbuh secara profesional dengan proses fine-tuning dan meningkatkan kualitas studi penelitian.

Departemen QA sangat bagus untuk tujuan pemasaran karena sponsor memahami nilai dalam situs yang matang.

Set Keterampilan

Penting untuk berorientasi pada detail, berpengetahuan tentang peraturan, prosedur operasi standar (SOP) dan kebijakan situs. Anda juga harus memiliki tindak lanjut yang baik, keterampilan komputer yang baik, pengalaman sebelumnya, keterampilan komunikasi yang sangat baik (lisan dan tertulis), menikmati bekerja dengan orang lain dan menyukai penyelesaian masalah saat menghadapi tantangan baru. Juga, sangat penting untuk melanjutkan pertumbuhan pribadi dan profesional.

Jalur Karir Potensial

Biasanya, Anda menjadi auditor / spesialis QA setelah Anda memulai jalur karier di sebuah situs penelitian. Dari sana, Anda dapat masuk ke peran manajemen di mana Anda mengelola auditor lain. Setelah Anda memahami Praktik Klinik yang Baik dan peraturan FDA ditambah dengan pengalaman dalam melakukan dan mengelola audit, itu benar-benar membuka pintu bagi peluang dan pertumbuhan. Bergantung pada ukuran perusahaan Anda, Anda mungkin memiliki Direktur QA (juga disebut Global QA) yang mengawasi manajer QA lain di berbagai lokasi penelitian. Anda bahkan dapat memilih jalur yang sama sekali berbeda dengan menawarkan layanan konsultasi QA ke situs penelitian dan sponsor, atau dengan bergabung dengan tim khusus QA sponsor. Ini hanya menyentuh permukaan peluang bagi para profesional QA.