Mencegah Hepatitis B Dengan Vaksin Heplisav-B

Heplisav-B adalah vaksin yang digunakan untuk mencegah semua subtipe hepatitis B. Itu disetujui oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) pada 9 November 2017 untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.

Ini adalah salah satu dari tiga vaksin yang saat ini digunakan untuk mencegah infeksi dari virus hepatitis B (HBV) di Amerika Serikat. Ini termasuk Recombivax HB, yang telah disetujui oleh FDA pada tahun 1986, dan pemimpin pasar Engerix-B, yang diberikan persetujuan serupa pada tahun 2007. (Ada juga vaksin kombinasi ketiga, yang dikenal sebagai Twinrix, yang memvaksinasi hepatitis A dan B.)

Salah satu manfaat utama Heplisav-B adalah membutuhkan suntikan lebih sedikit selama periode waktu yang lebih singkat, sebuah faktor yang dapat membantu orang menyelesaikan seri daripada berhenti pendek.

Masalah Keamanan Awal

Persetujuan Heplisav-B mengakhiri perjuangan empat tahun untuk membawa vaksin ke pasar. FDA sebelumnya telah menolak obat pada Februari 2013 dan kemudian pada November 2016 karena masalah keamanan mengenai risiko potensial infark miokard akut (serangan jantung) dan penyakit autoimun tertentu.

Vaksin ini akhirnya disetujui berdasarkan fakta bahwa vaksin ini membutuhkan dua suntikan yang dikirim satu bulan terpisah. Vaksin lain, sebaliknya, membutuhkan tiga suntikan yang dipisahkan oleh satu bulan dan kemudian enam bulan.

Ini dianggap penting karena salah satu hambatan terbesar untuk vaksinasi HBV adalah kepatuhan. Sebuah studi tahun 2008 oleh Departemen Penyakit Menular di University of Florida di Jacksonville melaporkan bahwa, dari 707 orang yang memenuhi syarat untuk vaksinasi HBV, hanya 503 akses pengobatan dan hanya 356 yang menyelesaikan seri tiga suntikan. Studi lain melaporkan hasil yang sama buruknya.

Dengan mempersempit kesenjangan antara suntikan, FDA percaya bahwa manfaat vaksin jauh lebih besar daripada konsekuensi potensial.

Efektivitas

Persetujuan Heplisav-B didasarkan pada data dari tiga uji klinis yang melibatkan lebih dari 14.000 peserta dewasa. Studi penting membandingkan kursus dua dosis Heplisav-B dengan seri tiga dosis Engerix-B. Di antara 6.665 peserta yang terlibat dalam penelitian ini, 95 persen mencapai tingkat perlindungan tinggi dari Heplisav-B (yang diukur dengan aktivitas antibodi) dibandingkan dengan 81 persen pada Engerix-B.

Dalam studi kedua yang melibatkan 961 orang dengan diabetes tipe 2 (dianggap berisiko tinggi hepatitis B), Heplisav-B dilaporkan memberikan perlindungan tingkat tinggi pada 90 persen dari mereka yang diberi vaksin versus hanya 65 persen pada mereka yang diberi Engerix -B.

Selain itu, Heplisav-B diketahui memberikan perlindungan terhadap keempat serotipe utama, sepuluh genotipe (A hingga J), dan 40 subgenotipe.

Administrasi

Heplisav-B dikirim dengan injeksi intramuskular ke otot deltoid atas bahu. Vaksin ini bukan vaksin hidup (mengandung virus yang dilemahkan, hidup) tetapi sebagai gantinya berisi antigen yang dimodifikasi secara genetik - pada dasarnya avatar untuk virus tersebut - yang tidak menyebabkan penyakit tetapi lebih merangsang respons imun protektif.

Setelah Anda diberikan suntikan 0,5 mililiter (mL) pertama, yang kedua akan diberikan dalam enam bulan.

Jika, karena alasan apa pun, Anda tidak dapat menyelesaikan seri dalam waktu itu, bicarakan dengan dokter Anda untuk menyelesaikan seri secepatnya. Tidak mungkin Anda harus memulai ulang seri.

Reaksi yang merugikan

Sementara beberapa orang mungkin mengalami reaksi terhadap suntikan, sebagian besar kasus ringan dan sembuh dalam beberapa hari. Secara umum, reaksi, jika ada, cenderung lebih mendalam setelah tembakan pertama dan kurang begitu setelah tembakan kedua.

Gejala yang paling umum (terjadi pada lebih dari dua persen pasien) meliputi:

• Pembengkakan di tempat injeksi - 2,3 persen
• Kemerahan di tempat suntikan - 4,1 persen
• Malaise - 9,2 persen
• Sakit kepala - 16,9 persen
• Kelelahan - 17,4 persen
• Nyeri di tempat suntikan - 38,5 persen

Kontraindikasi

Heplisav-B tidak boleh digunakan pada orang dengan riwayat reaksi alergi parah atau mereka yang pernah memiliki reaksi sebelumnya terhadap vaksin hepatitis B atau komponennya, termasuk ragi. Pajanan ulang dapat menyebabkan reaksi alergi semua-tubuh yang berpotensi mengancam jiwa yang dikenal sebagai anafilaksis.

Sampai saat ini, belum ada penelitian pada manusia tentang efek Heplisav-B selama kehamilan atau menyusui. Namun, sebuah penelitian pada hewan melaporkan tidak ada efek samping pada tikus hamil atau keturunannya setelah dosis 0,3 mL Heplisav-B.

Siapa Yang Harus Mendapatkan Vaksinasi

Hepatitis B adalah penyakit virus hati yang dapat menjadi kronis dan menyebabkan sirosis, kanker hati, dan kematian.

Menurut laporan dari Satuan Tugas Layanan Pencegahan AS (USPSTF), di mana saja dari 700.000 hingga 2.2. juta orang diyakini terinfeksi HBV di Amerika Serikat. Tingkat infeksi tertinggi di antara orang dewasa 30 hingga 49, sebagian besar yang terinfeksi baik melalui hubungan seks tanpa kondom atau penggunaan jarum bersama.

Tidak ada obat untuk hepatitis B, tetapi vaksinasi yang efektif dapat mencegah penyakit. Untuk alasan ini, Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) dan saat ini merekomendasikan bahwa semua anak menerima dosis pertama vaksin HBV mereka saat lahir dan menyelesaikan seri antara enam dan 18 bulan. Anak-anak yang lebih tua dan remaja yang tidak menerima vaksin HBV juga harus divaksinasi.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit lebih lanjut merekomendasikan bahwa semua orang dewasa yang berisiko tinggi untuk HBV divaksinasi. Ini termasuk:

• Orang yang hidup dengan atau berhubungan seks dengan seseorang yang menderita hepatitis B
• Orang yang aktif secara seksual yang tidak berada dalam hubungan monogami jangka panjang yang saling menguntungkan
• Orang yang mencari tes atau perawatan untuk infeksi menular seksual
• Pria yang berhubungan seks dengan pria
• Orang yang hidup dengan HIV
• Orang yang berbagi jarum, jarum suntik, atau peralatan obat-obatan lainnya
• Profesional layanan kesehatan dan lainnya yang berisiko terpapar darah
• Orang dengan penyakit ginjal stadium akhir
• Orang dengan penyakit hati kronis
• Penderita diabetes di bawah usia 60 tahun, memulai sesegera mungkin setelah diagnosis
• Wisatawan internasional ke daerah dengan tingkat hepatitis B sedang hingga tinggi
• Orang yang berimigrasi dari negara-negara dengan tingkat hepatitis B sedang hingga tinggi atau anak-anak yang lahir dari orang tua yang berimigrasi dari negara-negara ini sebelum kelahiran mereka
• Siapa pun yang menganggap dirinya berisiko

USPSTF saat ini tidak merekomendasikan vaksinasi HBV untuk populasi orang dewasa secara umum karena praktik ini belum terbukti mengurangi risiko penyakit atau kematian terkait hati.

Menyelidiki Masalah Keamanan

Meskipun sebagian besar penerimaan positif oleh pejabat kesehatan masyarakat, masalah keamanan terus mengganggu vaksin mengingat penolakan awal oleh FDA.

FDA pada awalnya menolak vaksin pada tahun 2013 berdasarkan salah satu komponennya, yang dikenal sebagai CpG 1018. Ini adalah senyawa yang digunakan untuk meningkatkan kemampuan pemicu kekebalan vaksin dan komponen yang memungkinkan seri dua tembakan.

Menurut tanggapan FDA, CpG 1018 diyakini memiliki potensi untuk memicu gangguan autoimun tertentu, termasuk penyakit tiroid. Sementara studi awal tidak menunjukkan perbedaan statistik antara Heplisav-B dan Engerix-B, aplikasi ditolak hanya karena ukuran studi pada saat itu dianggap terlalu kecil.

Pada saat penerapan kembali, 14.238 orang telah terpapar vaksin dengan hanya dua kasus tiroiditis Hashimoto (suatu bentuk penyakit tiroid) dan satu kasus vitiligo dilaporkan.

Kemudian, pada tahun 2016, vaksin juga ditolak ketika satu studi melaporkan lebih besar dari yang diharapkan dari peristiwa jantung, termasuk serangan jantung. Dalam hal ini, FDA meminta informasi tambahan mengenai faktor tidak terkait yang dapat membantu menjelaskan hasil dengan lebih baik.

Setelah meninjau data tambahan, FDA memberikan persetujuan. Hasil uji coba akhir melaporkan 0,1 persen risiko serangan jantung pada orang yang diberi Heplisav-B dibandingkan 0,2 persen yang diberikan Engerix-B.